未来4年在美国再推动8款生物药上市，复宏汉霖透露全球布局“野心”

复宏汉霖正从中国创新药企向全球化生物制药公司加速转型。记者从今天举行的2025复宏汉霖全球研发日上获悉，仅2024业绩期内，复宏汉霖公司在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区。

“全球化不是跟风，而是基于患者需求的科学决策。哪里有病人，哪里就是我们的战场。”复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊说。他们将全球分为美国、欧盟、日本、东南亚、中东、拉美六大市场稳步推进。截至目前，复宏汉霖已有4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75万患者。复宏汉霖2024年营收约57亿元，同比增长6.1%；净利润达8.2亿元，同比增长50.3%，连续两年实现全年盈利。

美国作为全球生物医药核心市场，复宏汉霖采取自主团队运营模式，40余人的团队中包括多名医学背景成员，以高效执行力突破行业常规。去年，汉曲优获FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，并完成首批商业化发货。小细胞肺癌临床试验入组病例达150例，远超同类试验规模。未来四年，复宏汉霖计划在美国再推动8款生物药上市，覆盖帕妥珠单抗、地舒单抗等多个产品。

欧盟市场以严苛的监管著称。复宏汉霖PD-1药物汉斯状在欧盟获批时，通过科学数据成功争取到“孤儿药资格”（ODD），以26:2的投票结果获十年独占期与独立定价权。朱俊强调，此举为后续在德国、英国等高定价市场奠定基础，并强化了合作伙伴对公司“说到做到”的信任。截至目前，复宏汉霖已在欧洲超9个国家布局全球临床中心。

日本是一个成熟且规模可观的市场，尤其在文化亲缘性及人种差异上和中国更为接近。日本采用政府定价机制，复宏汉霖聚焦疗效显著的产品切入。在全球高发的胃/胃食管交界部癌是高居日本恶性肿瘤发病率第三，发病率甚至比中国更高。针对这一未满足的临床需求，复宏汉霖围绕HLX22在日本市场展开布局，HLX22国际多中心三期临床试验获批开展并成功召开日本线下研究者会议。公司通过招募资深临床团队，力求在肠癌数据出炉后加速市场渗透。

东南亚和中东市场的共同点是“缺医少药”，但复宏汉霖在两地的发展策略因地制宜。东南亚以医保准入为目标，汉斯状有望成为当地首个进入医保的PD-1药物。中东市场则是一片蓝海。朱俊表示，在复宏汉霖去中东之前，这里甚至没有一家真正的生物药公司。在这里，复宏汉霖瞄准高价市场缺口，通过合资公司布局，其药品定价接近欧盟水平。

斯鲁利单抗全球首批发货

拉美市场定价与中国相近，但竞争环境更为复杂。复宏汉霖已有三款药物获批，凭借本地化团队与渠道优势，逐步扩大市场份额。

朱俊表示，复宏汉霖的全球化底气源于其研发策略，聚焦未满足的临床需求，通过“微创新”优化试验设计。例如，汉斯状在小细胞肺癌、胃癌新辅助治疗等适应症上实现差异化突围；HLX22瞄准HER2靶点耐药后市场；HLX43（PD-L1 ADC）专攻肺癌耐药患者。公司目前拥有48000升产能，生产成功率达98%，并通过多国监管机构认证，为全球化供应提供保障。可以预见的是，为拥抱来自全球的需求，产能还要爬坡。

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栏目主编：任荃 题图来源：受访者提供

来源：作者：文汇报 沈湫莎