专业文章丨医疗器械企业违法违规现状及法律规制合规实现路径探析

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（本文转载自北京市京师深圳律师事务所）

前言

医疗器械生产与销售厂商作为与人民生命健康息息相关的行业，其是否合规生产经营与管理，关乎人民生命健康和安全，须符合生命健康与安全为初衷和目的，并追求实现“人民至上，生命至上”之原则框架内的合规。

在当前的监管态势下，医疗器械企业需要高度重视国家对该领域的监管和查处力度的层层加码，更不能允许不符合要求的产品继续生产、销售和使用，继续污染整个生态，不能忽视因此对人民生命健康与安全带来的各种风险。

当前的现状是，医疗器械领域仍存在各种普遍和严重的违法违规现象。本文将详细探析当前医疗器械生产经营各方存在的违规重灾区、违法违规案例、国家在该领域的监管力度、机构合规管理的必要性、合规实现路径以及有效合规的案例。

一

当前医疗器械企业

存在的主要违法违规问题

（一）法规意识淡薄

我们习惯于粗放式社会经济发展，深植于骨髓的“信关心，不信法”的认知，导致我们持侥幸心，背负巨大风险前行，甚至撞了南墙也不知回头。部分医疗器械厂商错误认为一类医疗器械监管宽松，从而忽视法规要求，致使产品不符合备案技术要求。一类医疗器械虽风险相对较低，但仍需严格遵循法规标准。部分医疗器械企业对法规不够重视，在生产过程中未严格把控产品成分，不仅会影响产品安全性和有效性，而且危害消费者健康。

（二）无证生产或经营

一些医疗器械企业在未取得相应医疗器械注册证或经营许可证的情况下，擅自生产或经营医疗器械。医疗器械注册证和经营许可证是企业合法生产、经营的重要凭证，其颁发基于企业符合一系列法规标准。广州某医疗美容仪器公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”。第三类医疗器械直接作用于人体，风险较高，无证生产此类产品严重违反法规，极大地威胁使用者的生命安全。

（三）产品过期使用

部分医疗机构或医疗器械经营企业在产品过期后未及时进行清理，仍继续使用。医疗器械的有效期是基于科学研究和测试确定的，过期后其性能、安全性可能发生变化。而且过期医疗器械可能出现性能下降、滋生细菌等问题，增加患者感染风险，对患者健康造成直接威胁。企业一旦发现或被查违规，不应逃避或回避调查，而是要积极配合并进行合规整改，即便收到处罚也可能获得从轻、减轻处罚的可能性，比如重庆某医院在医疗器械超过使用期限后未清理，继续将其用于口腔诊疗，经其申请并获批合规整改后给予减轻处罚。

（四）虚假宣传

有些医疗器械厂商为追求经济利益，夸大产品功效，进行虚假宣传，误导消费者。不仅损害消费者权益，也扰乱市场秩序。石柱县某农业发展公司发布其生产的莼菜具有治疗热痢、黄疸、肝脏损坏和癌症的广告，就违反了广告法的规定，但经其申请并获批合规整改后给予减免处罚。莼菜作为普通食品，并不具备医疗功效，此类虚假宣传容易导致消费者延误正规治疗，造成严重后果。

二

近期医疗器械领域

违法违规行为及相关案例解析

（一）、生产环节的主要违法违规行为：

1、生产未经注册/备案的医疗器械：

体现为未取得《医疗器械注册证》或未完成备案即生产销售医疗器械尤其是二类、三类器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第81条的规定，该种行为将会被处以没收违法所得并按货值金额15~30倍进行罚款，情节严重者恐被吊销许可证。比如：2021年国家药品监督管理局通报的一起案件中，广州某生物科技有限公司因生产未取得医疗器械注册证的“超声治疗仪”被处以没收违法生产的器械及违法所得和货值金额15倍的罚款的处罚，合计罚没款超过2000万元人民币，系近年来针对医疗器械违规生产的典型处罚之一，凸显国家对医疗器械监管的严格性。

2、生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械：

广州某医疗美容仪器公司擅自生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”。相关部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，没收涉案产品、违法所得，并处以罚款49万元。国家和政府对该类无证生产行为的打击力度只会越来越加强，旨在维护医疗器械市场的正常秩序，保障消费者使用安全。

3、未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械：

上海某医药科技有限公司未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”。有关部门根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，给予其没收违法所得16619.98元、罚款375630元的处罚。

4、生产不符合产品技术要求的医疗器械：

绍兴某医疗科技公司生产的“液体伤口敷料”经检测含有备案产品技术要求以外的成分。有关部门根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，对该公司处以罚款420万元的处罚，体现了监管部门对产品质量的严格把控，也警示企业必须严格按照备案技术要求进行生产。

5、生产质量管理体系（GMP）不达标，生产环境不达标（如无菌车间污染）、未按工艺要求生产、未执行出厂检验等：

某省一次性无菌注射器生产企业因洁净车间动态监测不合格（悬浮粒子、微生物超标），且未严格执行出厂检验；某医用口罩厂商因生产环境不符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求，且篡改检验记录，被责令停产并罚款。如某骨科植入钢板生产企业因未按工艺要求灭菌（环氧乙烷残留超标），且未对半成品进行全项检验。上述行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，均被责令停产整改，并处10万至100万元不等的罚款。

6、擅自变更生产条件或产品技术要求：

体现为私自更改原材料、生产工艺或产品设计，导致产品与原注册资料不符。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，此种行为会按“生产不符合注册标准的产品”来处罚，最重者可吊销许可证。

7、 生产标签不符合规定的第二类医疗器械：

长春市某义齿技术研发公司被查出其生产的第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称与经注册内容不一致，被认定为生产标签不符合规定的第二类医疗器械案，有关部门依据被《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，对其处以责令改正违法行为，罚款40000元的处罚。

（二）、经营环节的主要违法违规行为

1、无证经营或超范围经营：

体现为未取得《医疗器械经营许可证》销售二类、三类器械，或超许可证范围经营。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，此种行为应没收违法所得并处货值金额15-30倍罚款。

2、购销渠道不合规：

表现为从不具备资质的企业采购、未查验供货方资质、未留存购销记录。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条，该种行为应被处以5-10万元罚款。

3、未按要求储运医疗器械：

体现为表冷链产品未全程控温（如体外诊断试剂）、仓库条件不符合标签要求。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十八条，此种行为最高可处100万元罚款，责令停业。

4、提交第二类医疗器械经营备案虚假资料：

苏州某医疗器械贸易公司提交第二类医疗器械经营备案时，提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料，相关部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，对其处以罚款20000元的处罚。

5、未取得医疗器械注册证第二类医疗器械：

鄂尔多斯市某商贸公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。有关部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项的规定，对其处以责令改正违法行为和警告，没收涉案产品，没收违法所得7540元，罚款50000元的处罚。

6、使用未依法注册及过期医疗器械案：

重庆某医疗美容门诊部使用未依法注册的第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。有关部门根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项的规定，对其处以责令改正违法行为，给予警告，没收涉案产品，罚款8340000元的处罚。

（三）、产品质量与标识问题

1、标签说明书违规，其表现为夸大适用范围（如将“辅助治疗”标注为“治愈疾病”）、未标注禁忌症或不良反应、伪造生产日期或失效期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条，最高可处货值金额20倍罚款。

2、伪造或篡改生产/检验记录：表现为虚构产品检验数据、修改生产批号以延长有效期。法律后果：按《医疗器械监督管理条例》第八十九条，可处10-50万元罚款，责任人可处以终身禁业的处罚。

（四）、市场推广与商业行为违规

1、虚假宣传与误导消费者：

体现为宣称“包治百病”、“根治近视”；虚构临床数据或专家背书；未经审批发布医疗广告。根据《广告法》第五十五条的规定，此种违法行为可处广告费用3-5倍罚款，严重者会被吊销营业执照。

2、商业贿赂：

体现为通过回扣、旅游、学术赞助等方式影响医疗机构采购决策。根据《反不正当竞争法》第十九条的规定，最高可处300万元罚款，并将被列入失信名单。并且涉嫌违反《刑法》第一百六十四条、第三百八十九条、第三百九十条的规定，会被追究刑事责任。

3、未执行唯一器械标识（UDI）要求：

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，被誉为医疗器械的“电子身份证”。它用于对医疗器械进行唯一性识别，确保产品的可追溯性和安全性。DI是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是获取医疗器械相关信息的“关键字”，记录了与产品相关的静态信息。PI包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期、失效日期等，可与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。按照规定，医疗三类医疗器械需实施UDI编码，未按国家规定对三类医疗器械实施UDI编码的，根据《医疗器械管理条例》第八十八条的规定，最高可被处10万元罚款。

（五）、其他高风险行为

1、网络销售违规：

体现在未取得《互联网药品信息服务资格证书》销售器械，或未展示许可证信息的行为。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十七条的规定，该行为最高可被处3万元罚款。

2、出口不合规：

主要行为表现为出口未取得进口国认证的器械（如未通过CE认证销往欧盟）等行为。该行为可能面临国外法律追责，同时国内监管部门可吊销生产许可证。

三

医疗器械行业新法新规

针对医疗器械行业违法违规现状，2024年至2025年国家密集出台多项法律法规和政策文件，进一步强化医疗器械全生命周期监管。2025年的新规主要聚焦行业相关网络安全、人工智能应用、UDI扩展等领域，旨在加强医疗器械监管，推动产业健康安全发展，以下是部分主要文件：

（一）《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

2024年8月26日，国家药监局综合司起草并向社会公开征求意见。该草案涵盖医疗器械标准、分类、研制、生产、经营、使用、警戒、召回、监管措施及法律责任等多方面内容，对医疗器械全生命周期管理提出规范要求，若正式实施，将为医疗器械合规提供重要法律依据，目前尚在征求意见阶段。

（二）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

明确到2027年和2035年药品医疗器械监管的发展目标，提出加大研发创新支持、提高审评审批质效、加强监管提升合规水平等多方面举措，如优化审评审批机制、支持创新药械推广、推进生物制品批签发授权等，旨在促进行业的高质量发展。

（三）《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）

2024年4月2日发布，自2024年6月1日起施行。从落实注册人主体责任、强化委托生产注册管理、加强委托生产监督管理等方面做出规定，如要求注册人建立质量管理体系、选择优质受托方、签订质量协议等。

（四）《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》

国家药监局组织修订原相关通知后发布该公告，自2024年9月1日起实施，该公告规范了医疗器械产品分类界定工作。

（五）《体外诊断试剂分类目录》

为贯彻相关法规要求，指导体外诊断试剂分类，国家药监局组织修订并发布该目录。

（六）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展相关临床试验活动的检查、处置等工作。

（七）《医疗器械监督管理条例》部分条款修改

国务院发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自2025年1月20日起施行，对《医疗器械监督管理条例》部分条款进行修改，如调整相关部门表述、删去部分内容（具体请阅读上一遍解读文章）。

（八）《医疗器械网络安全管理办法》（2025年1月实施）

明确医疗器械生产企业需建立网络安全管理制度，对联网设备的数据传输、存储和隐私保护提出强制性要求。重点规范人工智能医疗设备、远程诊疗系统的安全防护，防范数据泄露和网络攻击风险。

（九）《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2025年3月发布）

细化AI医疗器械的算法验证标准，要求企业提交可解释性报告和持续学习机制说明；临床评价需覆盖多中心、多场景应用，确保算法稳定性和泛化能力。

（十）《医疗器械唯一标识（UDI）扩展实施规定》（2025年5月生效）

将UDI编码适用范围从三类器械扩展至全部二类医疗器械，并要求医疗机构在采购、使用环节实现UDI与医保、追溯系统的数据互通，提升全链条可追溯性。

（十一）《医疗器械生产质量管理规范补充规定》（2025年7月施行）

针对植入式器械、有源手术设备等高风险产品，要求生产企业配备实时环境监测系统，建立电子化生产记录，确保关键工序数据可追溯、不可篡改。

（十二）《关于促进医疗器械国际贸易便利化的若干措施》（2025年9月发布），简化出口备案流程，认可国际多中心临床试验数据；对通过CE、FDA认证的企业给予优先审评和税收优惠，推动国产器械“走出去”。

四

医疗器械机构如何打搭建合规架构

（一）需要快速提升合规意识

企业应充分利用药监官方平台检索查找相应的医疗器械法律法规，并随时关注法规更新。通过监管机构宣贯、第三方机构培训、内部讨论学习等多种方式，确保员工对法规有正确、完整的认知。法规不断更新完善，企业只有及时掌握最新法规，才能保证生产经营活动合法合规。监管机构宣贯能让企业直接获取权威信息；第三方机构培训具有专业性和系统性；内部讨论学习可促进员工对法规的理解和应用，将法规要求落实到工作各环节。

（二）质量管理体系建设

企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》等法规，组织各职能部门结合产品特点、管控流程对现行的质量管理体系进行自查。查找不合理、不合规之处，并制定整改措施，完善质量管理体系。质量管理体系是保障产品质量的关键，是高质量保证人民生命健康安全的基础。不同产品有不同特点，结合产品特点构建质量管理体系能更精准地控制质量。自查和整改有助于及时发现并解决问题，使质量管理体系持续符合法规要求和企业实际生产需求。

（三）风险管理

企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。根据变更事项、发现的异常问题等，重新进行风险识别、评价，制定有效的预防措施。医疗器械从设计到售后的各个环节都可能存在风险，如设计缺陷、生产过程中的污染、销售环节的储存不当、售后使用指导不足等。及时识别和应对风险，能避免风险演变为质量事故，保障产品质量和患者安全。

（四）内审与管理评审

企业应积极开展内审和管理评审，通过内审、管理评审发现的问题，制定纠正及纠正措施，并跟踪、落实。保持企业的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。内审可检查企业运营是否符合法规和质量管理体系要求，管理评审从宏观层面评估质量管理体系的整体运行效果。通过两者发现问题并及时整改，能使质量管理体系与时俱进，适应企业发展和法规变化。

五

医疗器械行业的具体合规实现路径和建议

（一）建立合规文化

企业应树立合规意识，将合规理念融入企业文化，确保全体员工认识到合规的重要性。合规文化能营造良好的企业氛围，使员工在日常工作中自觉遵守法规。当合规成为企业价值观的一部分，员工会从内心认同并践行合规要求，减少违规行为的发生。

（二）完善内部管理制度

企业应制定完善的内部管理制度，明确各部门职责，确保合规工作有章可循。清晰的职责划分和完善的制度能规范企业运营流程，使合规工作落实到具体部门和岗位。各部门在制度框架内协同合作，共同推进企业合规经营。

（三）加强培训与监督

企业应定期对员工进行合规培训，提高员工的合规意识和能力。同时加强内部监督，确保合规工作得到有效执行。培训能让员工了解法规要求和合规操作流程，提升合规执行能力。内部监督可及时发现违规行为并予以纠正，保障合规工作持续有效开展。

（四）建立合规风险预警机制

企业应建立合规风险预警机制，及时发现并处理合规风险，防止风险扩大。通过收集、分析内外部信息，设定风险预警指标，当指标达到预警阈值时及时发出警报。企业可据此迅速采取措施应对风险，降低损失，保障企业稳健运营。

（五）企业防范建议

1、建立全流程合规体系，生产端：严格执行GMP，定期自查；经营端：完善供应商审核、冷链管理、UDI追溯系统；市场端：广告内容经法务审核，避免绝对化用语。

2、重点岗位责任到人：明确企业负责人、质量负责人、生产负责人的法律义务，签署责任书。

3、定期合规培训与外部审计：针对《医疗器械监督管理条例》《反商业贿赂指引》等开展员工培训；聘请第三方机构进行合规审计，提前排查风险。

六

实现有效合规的案例及社会效果

（一）重庆某医院合规整改案例

重庆某医院在医疗器械过期后仍用于口腔诊疗的违法行为被查处后，积极配合调查，如实陈述违法事实，并提出了合规评估申请。经过合规整改，医院规范内部管理，加强人员培训和考核，健全医疗器械经营质量管理规范，最终获得从轻处罚。此案例展示了企业在违规后积极整改的成效，为其他医疗机构和企业提供了借鉴。

（二）淄博市市场监督管理局发布的典型案例

淄博市市场监督管理局在医疗器械安全宣传周期间，发布了多起典型案例，包括未经许可从事第二类医疗器械生产活动、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械等。这些案例为医疗器械企业提供了合规经营的借鉴和警示。案例具有广泛警示和指导意义，能帮助企业认识到常见违规行为的严重后果，从而自觉合规经营。

甘路医法合规律师提示

医疗器械行业机构和企业的违法违规行为不仅损害消费者权益，还可能面临严重的法律后果和经济损失，甚至招致企业主和高管、员工涉嫌刑事犯罪，身陷囹圄，企业招致关门。企业务必高度重视合规经营，将其作为企业发展的基石。首先，企业应强化法规学习，定期组织员工参加法规培训，尤其是针对新出台或修订的法规，确保全体员工及时掌握最新要求。其次，持续完善质量管理体系，加大在质量管控方面的投入，从原材料采购、生产过程控制到产品出厂检验，建立全方位的质量保障机制。再者，建立健全内部监督与问责制度，对违规行为零容忍，一旦发现及时严肃处理，形成威慑力。

监管部门应进一步加强执法力度，增加检查频次，扩大检查范围，对违法违规行为依法严惩，提高企业违法成本。同时，加强法规宣传和政策解读，帮助企业更好地理解法规要求，引导企业合规经营。只有企业与监管部门共同努力，才能推动医疗器械行业健康、有序发展，切实保障公众的生命健康安全。

值得注意的是，2025年新规对网络安全、人工智能和UDI的强化要求，标志着监管从传统生产质量向数字化、智能化领域延伸。企业需同步升级技术和管理能力，例如：网络安全，建立符合《医疗器械网络安全管理办法》的防火墙和加密机制；AI合规，组建算法伦理委员会，定期审查AI模型的临床有效性和公平性； UDI扩展，提前改造生产线和信息系统，满足二类器械UDI赋码和上传要求。

总结：医疗器械企业需重点关注资质合规、质量管控、宣传真实性和商业行为合法性，任何环节的疏忽均可能引发行政处罚、民事赔偿甚至刑事责任（如生产销售伪劣产品罪）。建议企业建立常态化合规机制，避免因短期利益触碰法律红线。面对2025年新规，企业需以动态合规视角应对监管变化，将数字化、国际化纳入合规战略，方能在严监管与高质量发展中行稳致远。

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作者介绍

甘伍叶律师

京师深圳律所高级合伙人、民商合同法律事务部主任、甘路医法合规律师团队创始人。广东省律师协会企业法律顾问专业委员会委员，深圳市人民检察院人民监督员 ，深圳市律师协会企业法律顾问专业委员会副主任。国家高级企业合规师、德国莱茵学院数据合规官认证。

主要业务领域：

生命科学与医疗健康行业合规及相关民商事诉讼与投融、并购、行政处罚抗辩和刑事合规业务