升级工艺，复星雅立峰研发国内首款无血清病毒培养工艺狂犬病疫苗上市

2025年4月7日，辽宁大连 —— 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）旗下疫苗生物产业化平台复星雅立峰（大连）生物制药有限公司（以下简称"复星雅立峰"）在辽宁省大连市成功举办复星雅立峰2025年度服务商年会和狂犬病防控策略专家研讨会暨复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会。会议邀请了预防医学领域多位权威专家以及复星医药疫苗板块服务商一起见证复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市。该疫苗于2024年3月取得注册批件，并于2024年底正式开始上市接种。

2025复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会

提供更快保护 领先工艺护航疫苗安全接种

作为复星医药在疫苗领域的重要战略布局，复星雅立峰依托集团全球化研发平台与产业化优势，始终聚焦重大传染病防控需求。复星雅立峰深耕人用狂犬病疫苗领域十余年，此次上市的冻干人用狂犬病疫苗在过去稳定安全使用8年的液体人用狂犬病疫苗的基础上，进行了更前沿的工艺升级。

复星医药集团疫苗事业部总裁张继国表示：“作为国内首款采用无血清病毒培养工艺的狂犬病疫苗，此次我们新上市的新产品具有六大核心优势，具备差异化竞争力，为狂犬病暴露后免疫提供了全新解决方案，标志着狂犬病疫苗研发与生产迈入新阶段。”

该产品采用目前国内最广泛用于培养狂犬病疫苗的Vero细胞。据中国食品药品检定研究所过往生物制品批签发数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗在中国批签发占比约90%1，其重要性不言而喻。中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会主任殷文武教授对Vero细胞在狂犬病疫苗生产中的作用作出了充分肯定。他表示，“作为世界卫生组织优先推荐的细胞基质，Vero细胞对各种类型的病毒高度敏感，支持不同病毒的生长，特别适用于病毒疫苗的生产。”

更新后的产品采用国际领先的CTN-1株生物反应器片状载体工艺，成为国内首家实现无血清病毒培养技术规模化应用的企业。相较于传统工艺，该技术大幅提升细胞培养效率与疫苗效价。中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授对复星雅立峰采用的CTN-1株也表达了高度的认可，采访中他提到：“临床工作者对于狂犬病疫苗最关心的就是有效性和安全性，有效性这方面，复星雅立峰冻干狂犬病疫苗采用济南株（即CTN-1株），是中国本地株，和国外分离法国株和分离年份稍早的北京株相比，CTN-1株的本地使用有一定优势”2。

中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授介绍CTN-1株在狂犬病疫苗中的应用

此次新上市的产品采用无明胶、无右旋糖酐、无抗生素和防腐剂的纯净配方，可以系统性降低接种不良反应风险，填补了国内狂犬病疫苗市场空白。对于疫苗生产中使用的辅料来说，《中国药典》（2020版）中明确说明，动物来源明胶是高风险辅料，国家药监局专家也表示企业应尽量采用其他冻干保护剂作为替代3；而右旋糖酐比明胶或淀粉更易引起严重的过敏反应4。

作为国内首个实现“四无”（无血清、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐）的冻干人用狂犬病疫苗，辽宁省疾病预防控制中心主任医师卢春明认可了该款疫苗对行业的贡献：“复星雅立峰不仅为行业树立了新的安全标杆，还推动了关键技术与品质上的重大突破。”

在接种上，复星雅立峰冻干狂犬病疫苗同时提供“2-1-1”4针法与5针法两种接种方案，均通过III期随机对照临床试验（RCT研究，循证医学金标准）验证。作为复星雅立峰冻干狂犬病疫苗III期临床的主要研究者，四川省疾病预防控制中心刘学成教授介绍道：“III期结果显示，复星雅立峰冻干狂苗2-1-1法首剂接种7天阳转率高达76.06%，优于作为对照的同类产品的47.81%；两种程序14天抗体阳转率均达100%。”5更快建立免疫保护的同时，减少接种次数、降低成本，缩短全程免疫周期，适用于资源有限或依从性较低的地区，扩大使用区域及场景。

接轨国际GMP标准 助力未来疫苗出海蓝图

复星雅立峰生物医药类疫苗新生产基地项目按照中国GMP及世界卫生组织GMP要求进行设计和建造，勠力实现工厂的智能化与数字化，提高后续工厂运营效率。该项目已于2024年6月开工，经过9个月的建设，截止日前项目一期内所有单体结构施工均已完成。

该项目是复星医药在疫苗产业的重大战略布局之一，对提升其所在的金普新区、大连市乃至辽宁省生物医药产业发展能级具有重大促进作用。本项目全部建成后，可进一步提升新型疫苗研发与产业化能力，开拓更多的创新路径，丰富产品管线；通过技术和管理上的创新，加速推进产业升级，不断提升企业在行业内的影响力和竞争力；助力当地的生物医药产业高质量发展，在税收和就业方面承担更多社会责任，为当地的经济建设贡献更多力量。

复星医药疫苗事业部高级副总裁、复星雅立峰总经理周蕾女士强调：“项目建成后，可进一步提升复星雅立峰新型疫苗研发与产业化能力，并满足未来4-5个新产品的产业化落地需求，其中包括二倍体狂苗和多个减毒及其他技术路线的新产品。”

作为中国领先的医药健康产业集团，复星医药通过10余年培育出复星雅立峰，布局潜力巨大的疫苗产业。未来，复星雅立峰将深耕现有产品，严格把控现有流感和狂犬疫苗产品的生产质量关；同时加速新生产基地的建设，推动后续多个新产品的研发进程。与此同时，复星医药疫苗事业部也在积极推进疫苗出海进程，逐步打造海外注册能力，开辟海外市场。并持续发挥产业投资+深度整合运营优势，加速布局多种技术平台，力争实现主流先进技术覆盖，成为具备国际竞争力，国内疫苗行业第一梯队的疫苗研发、生产、营销产业集群。

关于复星雅立峰（大连）生物制药有限公司

复星雅立峰（大连）生物制药有限公司成立于2002 年，是专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业，同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。2022 年获大连市制造业百强企业，同年荣获国家瞪羚企业。公司为上海复星医药（集团）股份有限公司旗下的生物疫苗产业化平台。目前上市产品为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和流感病毒裂解疫苗。公司曾获人用狂犬病疫苗（Vero细胞）研发及应用的科技进步二等奖、流感病毒裂解疫苗研制与产业化的科技进步三等奖，另有三项科技成果被鉴定为国内先进水平。

关于复星安特金（成都）生物制药有限公司

复星安特金作为上海复星医药（集团）股份有限公司旗下疫苗研发、生产核心平台企业，致力于守护全球家庭健康，坚持以创新研发为核心驱动因素，拥有具有自主知识产权的多价结合体疫苗技术，并拥有国内领先的无诺达病毒Hi5昆虫细胞系、无弹状病毒SF9昆虫细胞系疫苗技术，基于两大技术创新平台形成了公司核心竞争力。复星安特金拥有10余项疫苗相关专利，目前在研产品线包括：13价肺炎球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗、流脑系列疫苗等，其中，13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）获得国家重大新药创制科技重大/四川省重大专项支持。

关于复星医药

上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。创立30多年来，复星医药植根中国，布局全球，积极践行“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略，核心业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。目前，复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，持续推进创新转型与创新产品的开发落地，解决未被满足的临床需求。面向未来，复星医药始终秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，以“让每个家庭乐享健康”为使命，持续提升创新研发和全球运营能力，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。

参考文献：

[1] 生物制品批签发产品公示情况汇总. (2025) 中国食品药品检定研究所. https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs 2025年4月7日.

[2] 石磊泰, 俞永新等,中国狂犬病疫苗生产株 CTN-1 全基因序列分析[J],病毒学报,26(3):195-200.

[3] 刘志磊,李娟,白玉,等.关于病毒类减毒活疫苗去除明胶的思考及建议[J].中国生物制品学杂志,2018,31(11):1286-1289.

[4] 萧惠来.EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价[J].药物评价研究,2019,42(06):1069-1074.

[5] Wu X, Li J, Zhou L, Chen J, Jin Z, Meng Q, Chai J, Gao H, Wang Y, Zhao D, Wu H, Yu J, Chen N, Wang Y, Lin Y, Huang P, Li Y, Zhang Y. A Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cells) in Healthy Participants Aged 10-60 Years Following Essen and Zagreb Vaccination Procedures. Vaccines (Basel). 2023 Aug 1;11(8):1311.

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