复宏汉霖(02696)：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的3期临床研究达到主要研究终点

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(HLX04-O)在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。

本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射(IVT)在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受 HLX04-O(1.25 mg)IVT或雷珠单抗(0.5 mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

HLX04-O是在公司自主研发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。截至目前，除本次已达到其主要研究终点的3期临床研究外，HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的国际多中心3期临床研究正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国境内(不包括港澳台地区，下同)等国家或地区有序开展。2023年7月， HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。

截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症。根据IQVIA CHPA的最新数据(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的药物的销售额约为人民币41.8亿元。