因生产销售不合标环磷腺苷注射液，金峰制药被罚超百万

山东省药监局近日发布的处罚通知显示，青岛金峰制药有限公司（以下简称“金峰制药”）因生产销售不符合标准的环磷腺苷注射液，被罚没137.44万元。

资料显示，环磷腺苷注射液适用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克，对改善风湿性心脏病的心悸、气急、胸闷等症状有一定的作用，对急性白血病结合化疗可提高疗效，亦可用于急性白血病的诱导缓解。此外，对老年慢性支气管炎、各种肝炎和银屑病也有一定疗效。

通知显示，金峰制药的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条规定，山东省药监局决定没收金峰制药的环磷腺苷注射液64256支；没收其违法所得17.62万元，罚款119.82万元，合计罚没137.44万元。

工商信息显示，金峰制药成立于1995年，是一家以从事医药制造业为主的企业，法定代表人李爱道，经营范围涉及生产小容量注射剂（含抗肿瘤药）、大容量注射剂、片剂及硬胶囊剂等。

新京报记者注意到，此前金峰制药曾多次被罚。据天眼查，2013年4月至2014年10月14日，金峰制药在未经原国家食品药品监督管理总局变更批准或在原山东省食品药品监督管理局进行备案的情况下，擅自将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺（国家药品标准通用名称：丙氨酰谷氨酰胺）原料药生产工艺流程中的第一步缩合反应委托给德州诚瑞达生物科技有限公司（未取得药品生产许可证及药品GMP证书）生产中间体邻苯二甲酰丙氨酰谷氨酰胺，并从该公司购进邻苯二甲酰丙氨酰谷氨酰胺原料药162000Kg，生产出丙氨酰谷氨酰胺77355Kg，其中对外销售62025Kg。2016年7月11日，原青岛市食品药品监督管理局对其警告，同时责令其立即改正违法行为。

2019年6月6日，山东省药监局发布收回药品GMP证书的公告，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，金峰制药因严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年版）有关规定，被依法收回大容量注射剂（大容量注射剂车间、大容量注射剂生产线）的《药品GMP证书》。

新京报记者 张兆慧

校对 翟永军