吉训明院士团队柳叶刀发文

来源：脑重大疾病研究院、科技处、首都医科大学

近日，首都医科大学吉训明教授团队在医学顶级期刊《The Lancet》上发表题为 「Normobaric hyperoxia combined with endovascular treatment for acute ischaemic stroke in China (OPENS-2 trial): a multicentre，randomised， single-blind，sham-controlled trial」 的研究论文。

结果显示，对于前循环大血管闭塞导致的急性缺血性中风患者，发病 6 小时内使用常压高浓度氧（NBO）联合取栓治疗在 90 天时能够获得更好的功能预后，且不会引发安全问题。首都医科大学脑重大疾病研究中心李伟力、兰晶、魏铭为论文共同第一作者，吉训明教授为通讯作者。

血管内治疗已成为急性前循环大血管闭塞卒中患者的标准治疗方法，而接受血管内治疗的患者中仍约有一半预后不良。其不良预后的原因在于，尽管再灌注疗法旨在挽救缺血半暗带并缩小梗死体积，但随着时间的推移，半暗带将逐渐演变为梗死核心区，到再灌注时半暗带可能已经较小甚至消失。因此，如何通过将脑保护策略与再灌注疗法相结合来「冻结半暗带」进而延缓脑组织的损伤进程，一直是国际卒中领域研究的难点和焦点。

OPENS-2 是一项多中心、随机、单盲、伪治疗对照 II 期临床研究，旨在评估常压高浓度氧联合取栓治疗对前循环大血管闭塞性卒中患者的有效性及安全性，共招募了来自中国 26 个中心、发病 6 小时内的急性缺血性卒中患者，从 2021 年 4 月 22 日到 2023 年 2 月 5 日，共筛选患者 473 例，最后对 282 例患者进行随机分组。所有患者按 1:1 比例随机分配至常压高浓度吸氧（NBO）组与伪治疗组。

试验组 140 例患者，通过非换气面罩以 10L/min 流速，吸入 100% 氧气，持续 4 小时；伪治疗组 142 例患者通过侧孔开放的非换气面罩以 1L/min 的流速吸入 100% 氧气，持续 4 小时。该研究主要终点为随机分组后第 90 天 mRS 评分分布，次要终点主要包括第 90 天 mRS 评分 0-1， 0-2， 0-3 比例。安全性结果包括不良事件、第 90 天内与治疗相关的不良事件等。282 例患者均纳入意向治疗人群分析（ITT），整体中位年龄为 65 岁，两组患者的 NIHSS 评分中位数均为 14 分。

此外，两组患者基线特征均衡。在接受治疗的患者中，268 例患者（实验组 133 例，伪治疗组 135 例）被纳入符合方案分析（PP）。ITT 结果显示，NBO 组中第 90 天 mRS 评分显著优于伪治疗组（OR = 1.65，95% CI 1.09-2.50， P = 0.018）。90 天 mRS 评分 0-2 的比例同样是 NBO 组的治疗效果优于伪治疗组（58% vs 42%，RR = 1.30，95% CI 1.03 ～1.63）。

PP 分析结果与 ITT 分析结果保持一致。在不同年龄、性别、伴或不伴房颤、以及在不同卒中类型的亚组中，NBO 组在主要终点均优于伪治疗组。在安全性方面，NBO 组的 90 天内严重不良事件（SAE）发生率和伪治疗组相当（20% vs 23%，RD =-0.03，95%CI -0.12 ～ 0.07），两组间 90 天内吸氧相关的不良事件发生率也无明显差异。

OPENS-2 是首个表明常压高浓度氧联合取栓治疗急性大血管闭塞性卒中有效的多中心临床试验，并取得了显著疗效。然而研究规模相对较小，结果仍需要在更大规模的研究中得到验证。国际知名血管神经病学专家 Diederik Dippel 教授发表题为 「A fresh wind through stoke unit care」 的同期评论，高度认可常压高浓度氧在卒中急救的广泛应用前景，并对更大规模的临床试验表示期待。

本研究由北京脑重大疾病研究院（PXM2020_014226_000004，1300-12200202）、北京学者计划（2021No.060）和国家自然科学基金（82027802、82101389）等项目资助。

吉训明，中国工程院院士、中国医学科学院学部委员；首都医科大学副校长、北京脑重大疾病研究院院长、首都医科大学宣武医院卒中中心主任；兼国家卫生健康委百万减残工程专委会主任、互联网医疗诊治技术国家工程研究中心和国家卒中抢救中心主任、中国老龄健康促进工程专委会主任和国际适应医学会主席；担任《Brain Circulation》《Neuroprotection》《Conditioning Medicine》等杂志主编。长期从事脑卒中防治与转化医学研究，专注于我国动脉和静脉性卒中发病机制、脑血流重建与神经保护研究。主持 973、863、国家重点研发计划、军民融合重大项目和国家自然科学基金重大项目，成果以通讯作者发表于《N Engl J Med》《Lancet Neurol》《Nature》等期刊，被引 18600 余次，连续五年入选 Elsevier 中国高被引学者。获发明专利和软著等授权 104 项，国家科技进步二等奖 2 项、省部级科技进步一等奖 4 项、何梁何利基金科学与技术进步奖、吴阶平医学创新奖和全国创新争先奖等。

来源：脑重大疾病研究院、科技处、首都医科大学

撰稿：李伟力

排版：李晓曦

审核：刘桂友

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