北京
2025年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、氟嘧啶及含铂化疗方案，用于一线治疗PD-L1表达（CPS≥1）、不可手术的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃或胃食管交界部腺癌（GC/GEJC）成人患者。该批准主要基于KEYNOTE-811（NCT03615326）试验。
研究简介
KEYNOTE-811是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入698例既往未接受过转移性疾病系统性治疗的HER2阳性晚期GC/GEJC患者。其中594例（85%）患者肿瘤PD-L1 CPS≥1。患者按1:1比例随机分配至治疗组（帕博利珠单抗200 mg联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶+顺铂/卡培他滨+奥沙利铂治疗）或对照组（安慰剂联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶+顺铂/卡培他滨+奥沙利铂治疗）。研究主要终点为盲法独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
疗效分析显示，PD-L1 CPS≥1患者中，治疗组中位PFS为10.9个月（95% CI：8.5-12.5），安慰剂组为7.3个月（95% CI：6.8-8.4）（HR=0.72，95% CI：0.60-0.87）；
中位OS分别为20.1个月（95% CI：17.9-22.9）和15.7个月（95% CI：13.5-18.5）（HR=0.79，95% CI：0.66-0.95）；
ORR为73%（95% CI：68-78） vs 58%（95% CI：53-64），中位DOR为11.3个月（95% CI：9.9-13.7） vs 9.6个月（95% CI：7.1-11.2）。
安全性方面，治疗组不良事件特征与已知安全性数据一致。
推荐剂量
帕博利珠单抗每3周给予200 mg或每6周给予400 mg，联合曲妥珠单抗及化疗使用。
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-her2-positive-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma
撰写：Aurora
排版：Aurora
执行：Aurora
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