每周药闻丨省药监局六分局在辖区开展重点药品品种风险排查

齐鲁网·闪电新闻3月17日讯 为强化菏泽市药品生产质量安全，省药监局六分局联合菏泽市市场监管局对药品生产环节、药品研制及已上市重点品种开展风险排查，全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，深入排查相关药品生产环节风险隐患，保证药品研制、已上市重点药品品种研制、生产过程合法合规，切实保障菏泽市药品生产环节质量安全。

在菏泽市山东二叶制药有限公司，执法人员深入药品生产企业车间，重点核查该企业集采中选、委托生产在产品种、使用特殊药品原料药的制剂、儿童用药等，围绕药品研制过程中工艺验证批生产、质量主体责任履行、GMP执行、药物警戒体系运行、药品质量管理体系运行等重点检查内容，抽调辖区内省级检查员开展针对性检查，同步对重点品种开展抽检，确保风险隐患及时发现处置。

山东二叶制药有限公司总经理唐鹤鸣介绍：“作为监管部门，到企业来对我们的受托品种以及集采品种进行现场检查。一方面，是有利于促进企业对药品质量的运行，能够做到更好的保障，使产品质量也能够具有更强的市场竞争力；另一方面，也是对企业整个质量管理生产体系来做更好的督促，来帮助企业在这方面做得更强。”

此次抽检排查采取全覆盖的方式，以企业风险等级为主线，以高风险、抽检不合格、生产工艺较难控制、产量大等品种为重点，以点带面，扩展到对整个企业质量管理体系的核查检查。对每一家药品生产企业进行全面排查，对影响企业生产质量安全的各类因素和苗头性、倾向性风险逐一排查。

本次药品生产环节检查，以“飞行”检查形式进行。检查组严格执行药品GMP（药品生产质量管理规范）等各项规范标准。突出检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论。对委托生产有“再产”品种，且品种未经监管部门监督检查的，开展延伸检查。结合现场检查，按照省局下达的“2025年第一批抽检计划”，对“在产、在库”药品同步开展抽检，对委托生产品种实施全覆盖抽检。

截至目前，省药监局六分局已完成18家药品生产企业的风险排查，并对存在的问题，制定了整改措施和整改时间表，明确整改责任人，要求一项一项整改到位。

闪电新闻记者 董洁 报道