飞利浦再现一级召回已有20人受伤报告，此前多款产品在华召回

图片来源：FDA官网

蓝鲸新闻3月14日讯（记者 屠俊）继呼吸机产品召回风波后，飞利浦又陷入监管风暴，其一款Tack血管内系统因可能导致血栓、截肢甚至死亡的设计缺陷，被美国FDA公告列为最高级别的一级召回（最严重级别），并要求其下架Tack血管植入物。

FDA官网信息显示，使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括部分或完全阻断血流（闭塞）的短期风险，穿过整个动脉壁的动脉内衬（夹层）的孔洞或撕裂（穿孔），以及疼痛、组织损失、加宽或支架血管再狭窄（再狭窄）、需要旁路手术、截肢和死亡等长期风险。已有20人受伤报告，目前还没有死亡报告。FDA的召回通知建议，所有客户应立即停止使用Tack血管内系统，飞利浦将不再分销该系统。

飞利浦医疗方面向蓝鲸财经表示，该款产品未在中国注册。

Tack血管内系统

Tack血管内系统此前的主要生产商是Intact Vascular，2020年，飞利浦宣布以3.6亿美金收购该公司以扩大其在外周血管产品线，增强图像引导治疗。彼时，飞利浦高层表示，Tack系统的加入将为临床医生提供一个完整的程序化解决方案，优化外周动脉疾病（PAD）患者的治疗。没想到，5年后，这款被寄予厚望的产品却因严重的安全隐患被召回。

在Intact Vascular发布的一篇新闻稿中指出，Tack血管内修复系统是用于外周动脉疾病（PAD）患者进行血管成形术后植入的夹层修复设备。PAD是一种常见的进行性循环疾病，全球有2亿多人患有此病。当动脉被限制血液流向腿部的斑块堵塞时，身体会出现血液循环不良、行走时疼痛以及皮肤颜色发生变化等症状。当PAD发展成严重肢体缺血（CLI）时，症状也会显著增加，出现休息时疼痛、开放性溃疡，和（或）出现感染和坏疽等危及生命的情况。如果不及时治疗，50%的CLI患者将在一年内不得不进行截肢，甚至死亡。

经皮腔内血管成形术（PTA）是PAD和CLI的常用血管内介入治疗方法，可以在相同的手术过程中，尤其是在发生夹层的情况下使用支架。但支架可能引发新的并发症并限制再治疗。为了防止这些并发症，临床治疗中已经引入了药物涂层球囊（DCB）。虽然POBA（普通老式球囊血管成形术）和DCB治疗是有效的，但夹层处理仍然是难题。因为未经处理的夹层可能导致急性闭塞和（或）血栓，或对身体产生长期的负面影响。

而Tack血管内修复系统则是一种首创的夹层修复器械。

据外媒报道，此次召回涉及约3000套系统，主要分布在美国和欧洲。这些产品的召回，飞利浦需承担高昂的物流、存储和处理成本。要安排专业团队负责产品回收，确保召回流程顺畅，还要对召回产品妥善保管和后续处理；另外，飞利浦也需向购买Tack植入物的客户退款，对于因产品受伤的20名患者，可能面临赔偿要求。若引发集体诉讼，赔偿金额将更为巨大；而产品停售期间，飞利浦在血管内植入物市场份额也可能受到波及。

飞利浦医疗向蓝鲸财经表示，"飞利浦已了解到客户在使用受影响系统时可能遇到的挑战，并收到了一些报告，表明在使用设备过程中需要额外的临床干预。 因此，我们主动通知FDA及其他监管机构，并从市场上召回受影响的产品。这是飞利浦公司主动作出的决定，患者安全与质量是飞利浦第一优先级。我们已经在一月份通知了客户。"

不过近年来，飞利浦频发陷入召回事件，其中某些产品还波及国内消费者。

多次召回事件，在华产品被波及

早在2021年，飞利浦陷入呼吸机产品大规模召回风波，其宣布，因为设备中的消音泡沫可被降解成微小颗粒，吸入人体，存在中毒或致癌的风险召回涉及全球约300万至400万台"CPAP"呼吸设备。同年7月FDA首次发布通知，将飞利浦的召回列为1级召回。

随后，有更多的问题呼吸机被曝出。2022年10月，FDA再发一级召回通告，警告购买了CPAP或BiPAP治疗面罩的用户，称面罩的带子可能会与植入式金属医疗设备产生负面的相互作用，并表示已经收到了14分相关报告。

2023年，飞利浦又再次面临严重的召回，涉及其重新设计的DreamStation CPAP设备，此后，美国司法部也介入调查，并与飞利浦进行协商。2024年5月，飞利浦曾表示，该公司已在美国就呼吸机引发的人身伤害案件达成一项11亿美元的和解协议。

由于涉及巨额的集体诉讼和FDA罚款，该事件也影响到飞利浦的业绩，早在2022年第三季度的财报中，飞利浦披露公司已有连续五个季度销售额与利润下滑，并且开始转向亏损，该年度公司累计亏损16.05亿欧元。

而该事件也引起我国国家药监局关注，国家药监局发布了多个通知，要求飞利浦对在中国市场销售的受影响设备进行召回。蓝鲸财经查询国家药监局网站显示，早在2021年6月，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫可能存在潜在的两个问题：1) PE-PUR泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2) PE-PUR泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的某些型号批次呼吸机主动召回。但召回级别为二级。

根据《医疗器械召回管理办法》规定，中国医疗器械根据缺陷的严重程度，将召回分为三个级别：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

飞利浦在中国市场的主力产品包括医疗影像设备、呼吸机及个人健康产品等。

而除了上述呼吸机召回事件，飞利浦在中国的召回产品还涉及X射线系统、磁共振成像系统等，在国家药监局网站上也涉及多条召回公告。2024年5月，江苏省药品监督管理局网站显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司（以下简称"飞利浦医疗"）报告称，由于伸缩臂的钢缆和金属板之间存在潜在的干涉问题，可能会造成钢缆断裂，造成伸缩臂坠落，现对生产的移动数字化摄影X射线机主动召回。此次召回级别为二级。

4月29日，飞利浦医疗对磁共振成像系统主动召回。飞利浦医疗称，发现某些MR室支架安装错误（第三方施工），导致患者支撑装置不稳定，所以主动召回，召回级别为三级。

北京德和衡（上海）律师事务所联席合伙人天牧生命科学法律团队联合创始人桂辛律师向蓝鲸财经表示，在医疗器械领域，由于医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回作为有效的补救措施比较常见。2024年国家药监局发布了上百次的医疗器械召回信息。

对境内外的召回联动，桂律师指出，2017年1月25日发布并于2017年5月1日起施行的《医疗器械召回管理办法》就已经规定了，一级召回应当在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，不区分境内还是境外企业。

不过，也有业内人士担心，飞利浦在华销售的相关产品若再出问题，或触发国产替代加速。

飞利浦医疗方面向蓝鲸财经表示，该公司已经简化并升级系统，以便更快识别市场后续监测信号并作出更迅速的决策，同时也增加了医疗技术专家的数量，以帮助做出决策。此外，将继续主动识别问题，并增加调查数量，从而能够更早发现和处理潜在问题。