北京
来源：东方财富
中证智能财讯健帆生物（300529）3月14日晚间公告，公司近日收到欧盟公告机构通知，其产品Future F20血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。
据介绍，公司产品Future F20血液净化设备可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司血液灌流器和血浆胆红素吸附器等血液净化耗材产品配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。
MDR是欧盟最新医疗器械法规，目前在欧盟国家新上市的医疗器械产品须通过MDR认证。本次公司Future F20 血液净化设备通过欧盟MDR认证，代表公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的Future F20血液净化设备可满足欧盟最新的医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件。
资料显示，健帆生物专业从事生物材料和高科技医疗器械的研产销，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。
公司预计2024年实现营业收入25.95亿元至27.87亿元，同比增长35%-45%；归母净利润8亿元至8.6亿元，同比增长83%-97%。
核校：杨宁
（文章来源：中国证券报·中证网）
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