北京
编者按：
慢性自发性荨麻疹是一种以反复发作的瘙痒、荨麻疹或血管性水肿（或组合症状）为特征的特发性综合征，病程超过6周。该病好发于30岁以上青中年人群，女性多于男性。二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹的一线治疗药物，但仍有超过50%的患者在接受治疗后未能得到有效控制，相关国际指南建议，可增加抗IgE生物制剂作为二线治疗措施，但临床上患者仍需更多有效药物。瑞米布替尼（remibrutinib）是一种口服高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在2b期临床试验中已显示出疗效和良好安全性，并获得了3期试验的进一步验证。
研究方法
研究者在两项设计相同的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验（REMIX-1和REMIX-2）中，评估瑞米布替尼对第二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性。患者按2:1比例随机接受口服瑞米布替尼（25 mg，每日2次）或安慰剂治疗。主要终点为基线至第12周时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）的变化（评分范围0~42分，分值越高表示症状越严重）。关键次要终点包括不良事件、第2周和第12周UAS7≤6分以及第12周UAS7=0分的患者比例。
研究结果
REMIX-1和REMIX-2分别纳入470例和455例患者，其中瑞米布替尼组313例（REMIX-1）和300例（REMIX-2），安慰剂组157例和155例。结果显示：
主要终点：第12周时，瑞米布替尼组UAS7评分降幅显著大于安慰剂组（最小二乘均值±标准误：REMIX-1为-20.0±0.7 vs. -13.8±1.0，P<0.001；REMIX-2为-19.4±0.7 vs. -11.7±0.9，P<0.001）。
次要终点：
✔ 第12周UAS7≤6分的患者比例显著更高（REMIX-1：49.8% vs. 24.8%；REMIX-2:46.8% vs. 19.6%，均P<0.001）；
✔?第12周瘙痒和荨麻疹完全消失（UAS7=0）的患者比例显著更高（REMIX-1:31.1% vs. 10.5%；REMIX-2:27.9% vs. 6.5%，均P<0.001）。
安全性：两组不良事件发生率相似（瑞米布替尼组64.9% vs. 安慰剂组64.7%），多数为轻中度（鼻咽炎、头痛等），瑞米布替尼组瘀点发生率略高（3.8% vs. 0.3%），无药物相关严重不良事件。
研究结论
口服瑞米布替尼治疗12周可显著改善慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹复合评分，且疗效持续至24周，安全性可控。
参考文献：Martin Metz, Ana Giménez-Arnau, Michihiro Hide, et al. Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. Published March 5, 2025. N Engl J Med 2025;392:984-994. DOI: 10.1056/NEJMoa240
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