抗OX40单抗两项III期研究达到主要终点

3月8日，安进（Amgen）和协和麒麟（Kyowa Kirin）共同宣布抗OX40单抗Rocatinlimab治疗特应性皮炎的两项III期研究（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）达到主要终点。该药物是第一款顺利完成III期研究的抗OX40单抗，并且已经连续在3项III期研究中取得胜果。

Rocatinlimab是协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所（La Jolla Institute for Immunology）合作发现的一款靶向共刺激受体OX40的全人源单抗。2021年6月，安进决定与协和麒麟合作开发和商业化Rocatinlimab。研究表明，OX40与特应性皮炎和其他炎症性疾病的发生发展有关，在特应性皮炎患者的病灶中存在表达OX40的效应T细胞。

ROCKET-IGNITE研究是一项为期24周的随机、安慰剂对照、双盲临床试验（n=769），评估了Rocatinlimab（两个剂量，每4周1次）单药对比安慰剂治疗既往接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗的中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点是①患者达到经验证的研究者总体评估（vIGA-AD）评分为0（清除）或1（几乎清除）且较基线至少降低2分的比例和②湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）至少降低75%的患者比例。

结果显示，治疗第24周，低剂量组和高剂量组分别有19.1%和23.6%的患者达到vIGA-AD 0/1且较基线至少降低2分，与安慰剂组之间的差异分别为10.3%（p=0.002）和14.9%（p<0.001）；低剂量组和高剂量组分别有36.3%和42.3%的患者达到EASI 75，与安慰剂组之间的差异分别为23.4%（p<0.001）和29.5%（p<0.001）。

此外，该研究还达到了修订版研究者总体评估（rIGA）评分为0/1且较基线至少降低2分的疗效终点，低剂量组和高剂量组分别有16.3%和22.7%的患者达到这一终点，与安慰剂组之间的差异分别为8.0%（p=0.01）和14.4%（p<0.001）。

安全性方面，Rocatinlimab组最常见的不良事件（发生率≥5%）包括发热、寒战和头痛。

ROCKET-SHUTTLE研究是一项为期24周的随机、安慰剂对照、双盲临床试验（n=746），评估了Rocatinlimab（两个剂量，每4周1次）联合局部皮质类固醇药物或钙调磷酸酶抑制剂（TCS/TCI）对比安慰剂联合TCS/TCI治疗中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点是①达到vIGA-AD 0/1且较基线至少降低2分的患者比例和②达到EASI 75的患者比例。

治疗第24周，低剂量组和高剂量组分别有25.8%和26.1%的患者达到vIGA-AD 0/1且较基线至少降低2分，与安慰剂组之间的差异分别为13.5%（p<0.001）和13.8%（p<0.001）；低剂量组和高剂量组分别有54.1%和52.3%的患者达到EASI 75，与安慰剂组之间的差异分别为30.4%（p<0.001）和28.7%（p<0.001）。

此外，该研究也达到了rIGA 0/1且较基线至少降低2分的疗效终点，低剂量组和高剂量组分别有22.7%和23.3%的患者达到这一终点，与安慰剂组之间的差异分别为10.9%（p=0.002）和11.5%（p<0.001）。

此前，Rocatinlimab已经在2024年9月顺利完成了其第一项III期研究（ROCKET-HORIZON）。综合三项III期研究的结果，Rocatinlimab有望成为特应性皮炎患者的全新治疗选择。

目前，全球共两款III期在研抗OX40单抗，包括Rocatinlimab和Ivuxolimab。此外，还有药企针对OX40的配体OX40L开发药物，其中赛诺菲进展最快，其OX40L单抗Amlitelimab有望在今年完成III期研究。

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