国光生物科技子公司安特罗生物科技今日公布安特罗肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)完整三期数据,保护力高达99.21%,100%有效降低因肠病毒71型感染引起的住院机率,因拥有优异的保护力和安全性数据,未来将积极拓展深受肠病毒疫情所苦的东南亚市场,今年2月已向澳门送件申请药证。
安特罗生物科技公开安特罗肠病毒71型疫苗台湾、越南的完整三期临床试验报告,包括完整三期数据显示,安特罗肠病毒疫苗整体保护力为99.21%,且在不同的年龄分层(2-11个月、12-23个月、24-35个月及35-71个月)保护力皆超过95%。
安特罗肠病毒疫苗降低肠病毒71型感染引起住院的有效性为100%,95%信赖区间为91.14%-100.00%,其统计P值 <0.001,在统计上有显著意义,而受试者年龄层涵盖2个月至未满6岁的婴幼儿,数据显示安全性与耐受性良好。
安特罗总经理张哲玮指出,取得完整三期临床试验报告后,已在真实世界证明安特罗肠病毒71型疫苗具有优异的保护力且安全性高,已积极洽谈多个东南亚国家,很快就会在仍饱受肠病毒所苦的东南亚地区提出药证查验登记,积极进入东协市场。
安特罗肠病毒71型疫苗,2023年取得食药店药证,以台湾流行的B4亚基因型病毒株,配合国光生物科技新一代高产能细胞培养生物反应器制程,并在台中潭子细胞厂创建高产能细胞培养生物反应器产线,将可大幅提升安特罗肠病毒71型疫苗产能,预计今年起可扩大供货。
为布局东南亚市场,安特罗已与越南国营最大疫苗公司VABIOTECH签订肠病毒71型疫苗销售合约,近期将向越南提出药证申请,更将目标锁定东南亚各国新生儿市场,同时进一步从澳门布局进入中国市场。
肠病毒为亚洲流行的传染病,六岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症;1998年台湾首次爆发严重手足口病及疱疹型咽唊炎,高达140万名孩童感染,405名并发重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神经系统严重并发症主因为肠病毒71型。
(首图来源:国光生物科技)
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