【喜报】为正生物又1产品注册获批

近日，我公司研发的登革热IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法）正式获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）的注册批准。

登革热：威胁热带地区的“断骨热”

登革热是由登革病毒（DENV）引起的急性传染病，主要经埃及伊蚊(A.aegypti)或白纹伊蚊(A.albopictus)传播。

登革热常见于全世界热带和亚热带地区，感染后的症状约 3 至 15 天开始，表现为突发高热（体温可在24至36小时内升至39℃及以上）、三痛（剧烈头痛、眼眶痛、肌肉骨骼关节痛）、三红症（面、颈、胸部潮红）、皮疹（四肢躯干或头面部出现充血性皮疹或点状出血皮疹），严重时可发展为登革出血热或登革休克综合征，危及生命。

世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约3.9亿人感染登革热，东南亚地区占全球病例的70%以上。马来西亚作为登革热高发国家，2023年报告病例超12万例，快速诊断对阻断传播链、降低重症率至关重要。

快速检测：15分钟锁定感染

登革热IgG/IgM抗体检测试剂盒凭借快速、精准、便捷的特点，成为应对登革热疫情的重要工具，广泛用于临床辅助诊断、疫区筛查、流行病学调查及出入境检疫，助力快速阻断传播链，为公共卫生防控争取黄金时间。其优势如下：

快速高效，即时诊断

试剂盒采用胶体金免疫层析技术，仅需15分钟即可显示结果，显著优于传统实验室检测，尤其适用于疫情暴发时快速筛查和早期干预。

双抗体联合检测，提升诊断全面性

同步检测IgG和IgM抗体，可区分急性感染（IgM阳性）与既往感染或二次感染（IgG阳性），辅助判断病程阶段，为临床决策提供更全面的依据。

操作简便，适用性广

无需专业设备或复杂培训，单人即可完成检测，支持全血、血清或血浆样本，适合基层医疗机构、野外应急及资源匮乏地区使用。

公司简介

厦门为正生物科技股份有限公司成立于2013年7月，是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、福建省科技小巨人企业、福建省专精特新中小企业、厦门市企业技术中心、厦门市专精特新中小企业、新三板创新层企业（证券代码：839355）。作为一家从事快速诊断试剂与仪器研发、生产、销售的高科技公司，始终以“专注诊断科技，提高生命质量”为宗旨，着眼技术创新，开发POCT的检测试剂和仪器，以期成为POCT快速诊断医疗领域的领先者。目前，为正生物在国内外已获证试剂菜单超120项，覆盖胃肠功能、感染、传染病、甲功、艾滋等系列产品；已拥有抗原抗体原料研发和制备平台、成熟的免疫层析技术平台，并着力布局于微流控、分子诊断等平台。

(为正生物)