北京
来源：上海证券报
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025-016
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司
左炔诺孕酮原料药获得WHO的CPQ证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司(以下简称“秦皇岛紫竹”)收到了世界卫生组织(World Health Organization以下简称“WHO”)签发的左炔诺孕酮原料药(微粉)预资质认证证书(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification，以下简称“CPQ证书”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
二、药品相关情况
左炔诺孕酮为合成的强效孕激素，为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
秦皇岛紫竹自2024年3月启动左炔诺孕酮原料药(微粉)在WHO的注册工作，于2025年2月20日获得CPQ证书。截至本公告日，公司就左炔诺孕酮原料药研发投入约为人民币166.83万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左炔诺孕酮原料药生产企业共有7家(含秦皇岛紫竹)；根据WHO网站信息显示，目前左炔诺孕酮原料药CPQ证书持有者仅有秦皇岛紫竹一家。
公司尚无法从公开渠道获知左炔诺孕酮原料药的国际国内销售数据。
公司左炔诺孕酮原料药2023年销售收入为5,265.51万元。
四、对公司的影响及风险提示
WHO的CPQ证书是国际组织采购药品的重要门槛。左炔诺孕酮原料药(微粉)获得CPQ证书，表明其符合WHO的质量要求，增加了国内外客户对左炔诺孕酮原料药及公司的认可和肯定，也为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年2月27日
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