伊曲莫德完整维持期临床数据首次公布 云顶新耀(01952)自免领域商业化潜力凸显

在2月22日刚刚结束的第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO 2025)上，云顶新耀(01952)针对中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的创新疗法——伊曲莫德(VELSIPITY®)首次公布了亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据，结果具有显著的临床意义和统计学意义的改善，同时显示了良好的安全性，这进一步证实了该药物作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势，并为众多患者带来更多治疗希望。

智通财经APP了解到，随着病情的延长，溃疡性结肠炎患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升。到 2030 年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比 2019 年增加一倍以上，达到约 100 万人。

而此次公布的研究结果为伊曲莫德更广泛的临床应用提供了强有力的证据支持。伊曲莫德是迄今为止在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎人群中唯一完成大样本随机对照关键性研究的溃疡性结肠炎先进疗法。

“作为目前唯一在全球Ⅲ期 ELEVATE 临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心 Ⅲ 期临床研究结果中，诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果。期待未来伊曲莫德可以惠及更多溃疡性结肠炎患者。” 伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、亚太消化病学会秘书长兼常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。

吴开春教授进一步介绍道：“伊曲莫德这种新一代选择性 S1P 调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，达到临床缓解，并显示其对于深度愈合的积极作用，显著提高了内镜恢复正常和粘膜愈合的患者比例，助力患者早日达标。”

数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益。伊曲莫德在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。

2024 年，伊曲莫德先后在新加坡、中国澳门商业化上市，其新药上市申请也获得中国内地、中国香港的正式受理。同年 12 月，伊曲莫德被正式纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录(2024 年)，自广东佛山开出大湾区内地首张处方后，已在“港澳药械通” 指定的 45 家医疗机构加速落地，实现大湾区内地 9 个地市全覆盖。

随着溃疡性结肠炎的患病率在我国持续上升，尤其在大湾区，2022年全国患有溃疡性结肠炎的患者总数约为60万人，其中广东省占了10%的比例，患者对创新疗法的需求愈加迫切，在“港澳药械通”政策的支持下，伊曲莫德已经惠及大湾区患者。其新药上市许可申请也已在中国内地获得正式受理，未来将广泛应用于国内患者的临床治疗。

溃疡性结肠炎与克罗恩病(CD)是炎症性肠炎(IBD)最主要的两种疾病类型，基于IBD复发率高且无法根治的疾病特性，患者用药周期长，甚至终身服用，加之庞大的IBD患者群体，由此建立起来的市场空间引发众多制药巨头纷纷布局，目前已经出现多款年销售额达数十亿美元的重磅产品。

据Transparency Market Research预测，随着发病率的快速增长，到2030年IBD市场规模将达到490亿美元。而自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点研究领域，随着伊曲莫德临床研究积极结果的不断披露，以及覆盖范围的扩大，其商业潜力未来将得到充分释放，业内预测，在患者数量不断增长的背景下，伊曲莫德销售峰值有望达 20 亿元。

本文源自：智通财经网