小孔径连接件性能测试仪标准YY/T 0916

YY/T 0916 是医用液体和气体用小孔径连接件的相关标准，等同采用 ISO 80369。以下是对该标准的解析：

标准构成与适用范围

标准构成：YY/T 0916 系列标准包含多个部分，如第 1 部分为通用要求，第 3 部分针对胃肠道应用，第 7 部分用于血管内或皮下应用等。

适用范围：适用于医疗器械中用于气体和液体输送的小孔径连接件，涵盖输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等器械上的连接件。

测试项目

密封性测试

压力衰减泄漏测试：一般用空气作为试验介质，施加 300kPa-330kPa 的压力，并保持 15s-20s 的时间，泄漏量应不超过 0.005Pa・m³/s。

正压液体泄漏测试：施加 300kPa-330kPa 的压力，并保持 30s-35s 的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象。

负压空气泄漏测试：连接件在经受 - 80.0kPa 至 - 88.0kPa 的负压时，保持 15s-20s 的时间，泄漏量应不超过 0.005Pa・m³/s。

机械性能测试

抗轴向负载分离：施加 23N-35N 反向力，保持 10 秒不分离。

抗旋开扭矩分离：旋开扭矩峰值需≤0.35N・m。

其他测试

尺寸检测：确保连接件的外径、内径、长度、锥度等尺寸符合标准要求。

材料检测：检查连接件所用材料的化学成分、物理性能及生物相容性。

应力开裂测试：将连接件在特定条件下进行长时间放置或使用模拟试验，检查是否出现开裂、变形等现象。

测试要求与方法

设备校准：所有用于测试的设备应定期校准，以确保测量的准确性和可靠性，如压力传感器精度应达到 ±0.5% FS，扭矩传感器分辨率应为 0.001N・m。

标准条件：测试需在规定的温度、湿度等环境条件下进行，保证测试结果的可比性。

样品数量：通常要从生产批次中随机抽取样品进行测试，数量应能体现批次的质量水平。

数据记录：详细记录测试条件、方法、最终结果和任何异常情况。

结果判定

依据 YY/T 0916 标准中规定的具体指标和阈值来判定连接件是否符合要求。比如密封性测试中的泄漏量、机械性能测试中的力和扭矩等指标，任何不符合标准要求的样品都应被记录和调查，分析原因并采取纠正措施。