北京
1月26日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）制剂的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。
早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次（Q2W）的仑卡奈单抗治疗，然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗，以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维（即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤）。
仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯，并于2024年1月在中国获批。
FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。
Study 201研究
来源：Alzheimer's Research & Therapy
Study 201研究纳入了856例早期AD患者。研究结果表明，在第12个月时，仑卡奈单抗（10mg/kg，Q2W）组达到阿尔茨海默病综合量表（ADCOMS）评分至少下降25%的患者比例高于安慰剂组的几率为64%，未达到预设值80%的目标。时间拉长至第18个月时，仑卡奈单抗（10mg/kg，Q2W）组达到ADCOMS评分至少下降25%的患者比例高于安慰剂组的几率为76%。
来源：Alzheimer's Research & Therapy
Clarity AD研究
来源：卫材AD临床试验会议（CTAD）2023大会PPT
Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表（ADCS MCI-ADL，衡量患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动）评分也下降了37%。
来源：卫材AD临床试验会议（CTAD）2023大会PPT
安全性方面，仑卡奈单抗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡事件与仑卡奈单抗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常，可能是大脑水肿（ARIA-E）或微出血（ARIA-H）的迹象）均无关。仑卡奈单抗治疗组严重不良事件（SAE）发生率为14%，安慰剂组为11.3%。最常见的SAE是输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。
Clarity AD OLE研究
来源：卫材AD临床试验会议（CTAD）2023大会PPT
OLE部分的主要终点是第24个月患者的CDR-SB评分变化。结果显示，在治疗第24个月时，患者仍然能够继续获益，表现为CDR-SB评分、ADCS MCI-ADL评分、ADAS-Cog14评分等依然显著改善。
来源：卫材AD临床试验会议（CTAD）2023大会PPT
除了静脉注射制剂，卫材还开发了注射频率为每周1次的仑卡奈单抗皮下注射（SC）制剂，该制剂用于维持治疗AD的BLA已于2025年1月获FDA受理，处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年8月31日。
AD是一种持续的神经毒性过程，在Aβ斑块沉积之前开始并在Aβ斑块沉积之后持续进展。治疗早期AD是当务之急，因为在早期进行持续治疗可以减缓AD的进展。AD引起的轻度认知障碍和轻度痴呆越早得到诊断和治疗，患者获益的机会就越大。
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