“仿制药一致性评价大量数据雷同” 是造假？官方解释来了

来源 | 深蓝财经综合中国新闻周刊、第一财经、川观新闻

今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明：

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

此前，网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注：仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？

据网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。

“任何一个生物等效性试验，都不可能出现一模一样的数据，BE一个统计学数据，只能说相差不大，没有统计学差异，是可能存在的，数据一模一样是不可能的，这不是指含量的大小，这样的数据在医学科学上不存在。如果看作抄袭造假，可能也不大，首先这两家企业都是比较强的企业，其次，抄袭和造假数据，也不会如此抄袭造假，太醒目了。所以，出现这种数据的可能性较大的原因是平台上传时输入错误。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。

对此，南京正大天晴制药有限公司在初步调查情况说明中称，2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

一位消息人士透露，“目前已经从平台后台查询到，两家企业的数据不一样，是当时导入上传时出现的错误。”

事实上，目前，国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。

由此，针对严谨科学的数据，仍需给予谨慎关注，否则导致中国药品再次陷入不信任危机。