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强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。这项研究评估了在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。研究达到主要终点，在24周内，接受nipocalimab治疗患者的gMG疾病指标日常生活活动评分（MG-ADL）获得统计学显著和具有临床意义的改善。值得一提的是，这款疗法今年年初被行业媒体Evaluate列为今年有望上市的 之一。
gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。全球约有70万人受到gMG的影响。Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。已在临床试验中显示可降低免疫球蛋白（IgG）水平，包括致病性IgG，这被认为是自身抗体疾病的根本原因之一。
3期研究数据显示，从基线开始，nipocalimab可使总IgG的中位水平降低最多达75%。此外，研究还观察到常见的致病性IgG（如抗AChR抗体和抗MuSK抗体）水平在24周内显著下降。研究未观察到总IgE、IgA和IgM的变化，这表明即使在致病性IgG自身抗体水平下降后，保护性免疫系统仍可能保持正常功能。
▲Nipocalimab简介（图片来源：强生公司官网）
Nipocalimab联合标准治疗（SOC）在MG-ADL应答（与基线相比≥2分的改善）方面显著优于安慰剂联合SOC（p=0.0213）。对于gMG患者而言，与基线相比1到2分的MG-ADL变化可能意味着从正常进食到频繁吞咽困难，或从静息时呼吸短促到需要借助呼吸机的重大差异。Nipocalimab的安全性和耐受性与其他研究结果一致。
强生公司已于2024年9月11日向欧洲药品管理局（EMA）提交了nipocalimab的上市许可申请（MAA），并于2024年8月29日向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求gMG的适应症批准。FDA已授予nipocalimab优先审评资格。此外，nipocalimab最近还因其在治疗中重度干燥综合征的2期临床试验DAHLIAS的结果，被美国FDA授予突破性疗法认定。
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参考资料：
[1] Findings from pivotal nipocalimab Phase 3 study in a broad antibody positive population of people living with generalised myasthenia gravis published in The Lancet Neurology. Retrieved January 23, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/23/3014089/0/en/Findings-from-pivotal-nipocalimab-Phase-3-study-in-a-broad-antibody-positive-population-of-people-living-with-generalised-myasthenia-gravis-published-in-The-Lancet-Neurology.html
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