北京
1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。
登记信息显示，该项临床旨在评估IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。
IBI363为信达开发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，目前在非小细胞肺癌和结直肠癌治疗均显示了不俗的治疗结果。2024年癌症免疫治疗学会（SITC）上报告的数据显示，在未接受过肿瘤免疫治疗的黑色素患者中，其客观响应率达到64.7%，疾病控制率达到88.2%，中位PFS时间还未成熟，该研究被选为大会LBA。
信达生物对IBI363颇为重视，认为其未来有望成为下一代肿瘤免疫治疗药物的基石。根据信达生物官网，对IBI363的适应症探索主要是免疫治疗失败的肺癌、黑色素瘤；免疫治疗初治的黏膜型黑色素瘤，以及结直肠癌。除了目前启动的黑色素瘤头对头外，今年信达在国内还将启动非小细胞肺癌的三期，以及结直肠癌的二期临床，海外方面将启动非小细胞肺癌、结直肠和黑色素瘤的二期扩展临床。
据不完全统计，目前针对PD-1/IL-2的抗体融合蛋白药物约20种，尚无产品获批。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜山谷
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