广东
据港交所1月21日披露，上海宝济药业股份有限公司(简称“宝济药业”)向港交所提交上市申请书，中信证券、海通国际为联席保荐人。
自2019年成立以来，公司始终专注于大品种生物药物的研发，致力于通过替代源自动物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他方式升级现有治疗手段，从而提升治疗标准。根据弗若斯特沙利文的数据，这四个领域在2033年的合计潜在市场规模将超过500亿元人民币：(i)大容量皮下给药，(ii)抗体介导的自身免疫性疾病，(iii)辅助生殖药物，及(iv)以重组生物制药取代传统生化制品的变革性产品。
截至最后实际可行日期，公司已打造出涵盖上述四个治疗领域具有差异化特色的研发管线，由五项处于临床阶段的在研药物（包括公司的三项核心产品KJ017、KJ103及SJ02）及七项临床前产品组成。就各核心产品而言，(i)KJ017为一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，为实现联用药物的快速、大容量皮下给药而研发；(ii)KJ103是一种创新性重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，用于治疗由病理性IgG活动所驱动的多种免疫性疾病及病症。目前公司正在开展不同阶段的临床试验以评估KJ103在肾脏移植脱敏、抗肾小球基底膜病（抗GMB病）和吉兰－巴雷综合症(GBS)等领域的效果；及(iii)SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(FSH-CTP)，旨在与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂联合使用，进行控制性卵巢刺激(COS)。公司所有的核心产品都已于中国进入后期临床阶段或NDA注册阶段。此外，公司正积极推进多种其他管线产品，尤其是作为传统生化提取药物变革性替代品的创新重组生物制剂，包括KJ101及BJ044。
截至最后实际可行日期，KJ017是中国首个唯一进入NDA阶段的重组人透明质酸酶，凭借其优异的临床效果，预期在中国这个尚未开发的庞大市场取得领先地位。全球而言，重组人透明质酸酶市场预计将从2023年的6.75亿美元增长至2028年的29.80亿美元，并于2033年进一步达到103.85亿美元，而中国的市场估计将由2028年的人民币19.39亿元增加至2033年的74.95亿元。就重组人透明质酸酶单药疗法而言，全球市场预计将由2023年的1.11亿美元增至2028年的5.59亿美元及2033年的10.97亿美元，而中国市场预计将于2028年达到人民币6.63亿元，再增加至2033年的15.32亿元。
为满足与各种抗体介导的自身免疫性疾病相关的大量需求缺口，公司自主研发了KJ103（一种创新的IgG降解酶）。这是全球首款也是唯一一款达到后期临床阶段的低免疫原性IgG降解酶。KJ103以血液和组织中的IgG抗体为靶向，使之降解，从而抑制导致各种免疫疾病的病理性IgG介导的免疫反应。公司还在积极探索该领域具有协同效应的其他候选药物，包括专利抗酶降解皮下抗体和IgM降解酶。KJ103已在中国进入II/III期试验，用于对人白细胞抗原(HLA)高度致敏的患者进行脱敏以实现肾脏移植，其中II期已经完成，有望成为中国首款IgG降解酶，填补移植医学的这一关键空白。2024年11月，其获得了国家药监局对该适应症的突破性疗法认定。KJ103有望用于治疗大量病理性自身抗体引起的急性自身免疫性疾病，具有巨大的市场规模。公司已在新西兰完成KJ103在健康受试者中进行的I期安全性及探索性临床试验。基于该试验，公司可在美国进行一项后续临床试验，针对病理性IgG引起的急性自身免疫性疾病，以及对HLA高度致敏患者的脱敏治疗。公司计划于2026年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交KJ103用于治疗GBS的II期试验IND申请。
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