通化东宝：注射用THDBH120减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药

“通化东宝”微信公众号1月13日消息，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展II期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。

通化东宝1月13日晚也对此事项进行了公告。

通化东宝主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。公司近年来不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品，多个研创新产品已取得重要进展。

据通化东宝2024年半年报介绍，THDBH120/注射用THDBH120于2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，2023年12月完成临床Ⅰa期首例患者给药，2024年6月完成临床Ⅰb期首例患者给药。2024年4月，获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书，2024年7月，完成临床Ⅰb期首例受试者给药。

此前通化东宝Ia期临床试验研究结果显示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品Tirzepatide（替尔泊肽）相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。

注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA批准上市，并于2024年5月获得NMPA批准上市，其减重适应症产品于2023年11月获得FDA批准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA批准上市。

Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。根据礼来公司定期财报，其Tirzepatide2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年前三季度全球销售额已达110.28亿美元。

通化东宝表示，多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

谈及注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）II期临床试验时，通化东宝表示，注射用THDBH120（减重适应症）在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”，主要目的为通过分析体重变化，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性；次要目的为评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及其他有效性特征。