江苏
近日 苏州盛迪亚生物医药有限公司 受托生产的1类创新药 注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安） 获国家药品监督管理局批准上市 用于治疗高胆固醇血症 这是2025年园区获批的 首款1类创新药
注射用瑞卡西单抗
该药物是企业自主研发的靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型（PCSK9）的人源化单克隆抗体，也是第4款国产PCSK9抑制剂新药。高胆固醇血症是引起心血管疾病的主要原因之一，其主要特征为患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）水平不断升高。
与他汀类药物抑制胆固醇合成、减少胆固醇“来路”的机理不同，PCSK9抑制剂是增加胆固醇的“去路”，即增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，从而促进“坏胆固醇”的清除。注射用瑞卡西单抗可以实现超长效给药，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈。
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，主要从事创新生物药品的研发、生产和销售。公司目前已有5款产品获批上市，2款1类创新药正在上市审评中，另有20多款创新生物制品正在开展临床研究，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。
来源：园区融媒体中心 方坛芬 园区市场监管局
拟稿：余杨
审核：王子元
审签：方怡
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