重磅！扬奇医芯光学体表产品“QVision”获批NMPA三类证

近日，由深圳扬奇医芯智能科技有限公司（下称“扬奇医芯”）自主研发的全国产化光学体表（SGRT）产品“奇视QVision”通过国家药监局NMPA三类证审核并批准上市。

该系统用于肿瘤患者常规放疗（RT）和大剂量立体定向放射外科治疗（SRS，SBRT）过程中靶区监测，精准摆位，体位监控，治疗追踪和导航等功能。

据悉，奇视QVision通过无创、无辐射的图像引导技术实现了实时监测患体位（精度高达0.2mm以内），使高精度术前摆位、实时器官和肿瘤运动管理，大剂量立体定向放射外科技术临床应用成为可能。有效解决了临床中放射治疗前摆位耗时长、误差大、治疗计划粗放，放射治疗中缺乏实时监控，患者运动误差难以管理，以及高精度放疗术式难以开展与疗程过长等痛点，是精准放射治疗领域的创新解决方案。

值得一提的是，扬奇医芯是国内唯一一家在该领域完全实现软硬件生产和制造国产化的企业。本次 NMPA III 注册的部件中，除常见的远距离款外，还包括了自主研发的全球最小尺寸近距离款光学体表监测设备，并率先实现将该设备内嵌安装于环形机架直线加速器内，配合环形机架直线加速器打通呼吸门控功能，为解决放疗临床痛点提供了更加多样化的选择。除常规直线加速器外，奇视QVision也可搭载质子、重离子等多种粒子放疗机型，并且通过了中子辐射测试、电磁测试等检测。如今整套系统已在顶级肿瘤中心完成全流程临床测试，并正式推向市场。

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我国放疗每年近1000台加速器潜在需求亟待释放

放疗是癌症治疗的三大手段之一。传统放疗通常采用固定照射，难以完全适应肿瘤的不规则形状，在照射过程中可能会对周围健康组织造成较大损伤。和传统放疗技术相比，精准放疗效果更佳，市场需求旺盛。据弗若斯特沙利文数据，以收入计算，2022年中国精准放疗市场规模为410亿元，预计2026年将达741亿元，2022—2026年的复合年增长率达15.9%。

与此同时，近年海外巨头、国产厂商，以及资本的涌入进一步助推放疗领域发展。不仅西门子、GE医疗等海外巨头加速布局这一赛道，而且厂商之间的合作，以及资本的助力更为设备创新提供了更多可能性，推动放疗产业链持续拓展，诞生如质子治疗、直线加速器、放疗体表监测系统、靶区勾画软件、放疗云平台等系列解决方案。

行业之所以看好放疗领域发展前景，原因在于患者对放疗庞大的需求、当前国内放疗设备资源的短缺，以及政策的利好。

数据显示，我国癌症新发病例和死亡人数均居全球首位。预计到2025年，中国癌症发病总数将达到510万人次。更严峻的是，中国的癌症患者五年生存率仅为40.5%，远低于发达国家约70% 的生存率。

这在一定程度上可归因于肿瘤治疗过程中放疗率较低。事实上，中国人均放疗设备数量远低于发达国家，相较于全球62% 的放射治疗覆盖率，中国这一比例仅为15%。

面对尚未得到完全开发的中国放射治疗市场。2023年6月29日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确了“十四五”期间大型医用设备的规划配置数量和准入标准。期间，全国规划配置大型医用设备3645台，到“十四五”结束，我国将拥有放疗设备总数达到5518台。这也意味着未来3年，国内放疗每年近1000台加速器的潜在市场需求亟待释放。

此次，扬奇医芯奇视QVision的获批，便为放疗领域带来了技术革新和全新机遇，有效填补了全国产化光学体表监测系统的空白，进一步释放加速器市场潜力。

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多模态数据，精准定位治疗靶区

在放射治疗过程中，存在治疗计划粗放、过程不够精准、术中缺乏实时监控、疗程过长四大痛点。同时，立体定向体部放射治疗（SBRT）等放疗手段又对精准性要求极高，必须借助高精度导航设备才能实现。

放疗临床痛点

在这一背景下，扬奇医芯团队研发“奇视QVision”以解决临床痛点。

作为一种无创、无辐射的图像引导技术，“奇视QVision”可通过三维体表成像实时高精度获取患者位置，并提供六维误差监测数据，对患者体表进行实时监测建模，监控患者体表0.2mm以内的细微移动，全画幅采集频率可高达15Hz。并与放疗设备对接，智能控制加速器运行（运动控制+能量控制），做到光学体表监控下的自适应放疗，提升放疗精准度。

其准确快速的术前摆位、实时精准的术中监测以及促进先进放疗术式普及和应用等价值，可提高放疗的精准性和效率。

奇视QVision

不止如此，“奇视QVision”还具有广泛应用场景，可用于乳腺癌的深吸气屏气（DIBH）、颅脑肿瘤的立体定向放射治疗（SRS）、肝癌、宫颈癌、前列腺癌等体部肿瘤的立体定向放射治疗（SBRT）等多种临床场景，能够有效缩短治疗时间、降低正常组织的辐射剂量。同时，“奇视QVision”还可扩展应用于穿刺、介入式DSA等外科领域。

“奇视QVision”之所以能率先实现创新突破，核心在于扬奇医芯团队的技术积累。

具体而言，该系统能同时向人体投射数十万个光斑标记点，实现全面曲面监测。这一独创性设计，使“奇视QVision”能够非接触式地监测患者的呼吸运动，并有能力监测如乳腺等形变较大的曲面部位。

在精度上，“奇视QVision”相较于传统的固定靶点监测方法，能够通过系统重建的数十万个监测点，提供无接触式、密集型、高精度数据。与此同时，公司在光路设计、算法研发、放射物理、放疗场景等方面的技术积累，也使得系统在高频数据采集、3D建模等方面展现出优势，具备高精度、实时响应的监测能力。

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全球唯一，打造环形机架内嵌款光学体表监测系统

扬奇医芯具有完整的软硬件产品研发，大数据机器学习，医疗产品注册，制造和生产的能力。

不仅有效打破国外的技术垄断，确保公司在技术层面上的自主可控。基于稳定的国产供应链，实现本地化软硬件研发和制造，加速产品的更新迭代。并以本地化的迅速响应、快速维修，为产品在放疗临床应用中提供优质的服务。

更为重要的是，依托核心技术，扬奇医芯成功推出了内嵌款光学体表监测系统，其尺寸更是达到了全球最小，能够完美内嵌至放疗机中。

毕竟，要实现这一技术突破要求公司对硬件的自研能力达到极高的水平。将光学体表监测系统内嵌至放疗直线加速器机要求极高的小型化，集成化和智能化，如果没有强大的自研能力，根本无法设计和制造出如此小型化相机。扬奇医芯正是凭借完整的硬件自研能力，以及在算法技术上的积淀，构建了公司在光学体表领域的核心技术壁垒，使公司得以在系统设计、性能等方面实现突破，并以此打造多条产品管线。

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导航+终端双线布局，自研浅表放疗机填补国内空白

据悉，扬奇医芯的产品管线主要围绕两大核心领域展开。一是以“奇视QVision”为主的光学体表导航系统，二是浅表放疗机。这两大产品线共同构成了“导航+终端”的战略布局。

扬奇医芯产品管线

其中，以“奇视QVision”为主的光学体表导航系统管线，专注于解决术前和术中的精准定位难题。目前，“奇视QVision”及“轻影QImaging”产品均已获得药监局批准，并取得了相关商务进展。以浅表放疗机为核心的第二条产品线则致力于治疗浅表肿瘤、瘢痕疙瘩、烧伤及皮肤病等。

值得指出的是，浅表放疗设备作为一种利用低能量X射线对皮肤表面或浅层组织进行放射治疗的医疗设备，与传统大型放疗设备比较，射线能量低，对身体内部组织和器官的安全性更好，且具有剂量调整灵活、治疗范围大、操作方便等优势。但目前国内浅表放疗机领域尚处空白，市场几乎被进口产品所垄断。

扬奇医芯自主研发的浅表放疗机放射能量更低，率先实现20Kev-200Kev多档位连续自主可调。相比国外竞品放疗效率更高，并且通过AI引导使得治疗更便捷且更精准。与此同时，该放疗机治疗效果显著，治愈周期短，快速且无痛。此外，其应用范围广泛，可应用于20多种适应症，还可与外科结合，对手术后的区域进行预防性疤痕照射。不止如此，该放疗机还提供定制化放疗耗材，通过调形控制剂量分布，满足个性化治疗需求。

扬奇医芯浅表放疗机

尤为重要的是，浅表放疗设备除可应用于临床外，宠物及医美市场也可以快速布局拓展。

目前，扬奇医芯已完成宠物SRT样机研发，并与中国头部科研机构和多家头部宠物医院签约，共同开始动物实验。2025年国内和海外同步投放宠物肿瘤市场。进一步解决了目前宠物激光和热消融疗法疗效有限、老年宠物无法频繁接受高强度麻醉，以及宠物牙周、肛周、乳腺及肥大细胞瘤等主要采用切除方式，可能对宠物功能性造成重大损伤等痛点，实现无创、无痛、低成本治疗，为全球宠物肿瘤治疗领域带来了新的突破。

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团队高度互补，解锁核医疗 + AI 技术与商业化密码

这一系列的创新突破，归根结底，得益于扬奇医芯团队在核医学与AI技术领域的深入探索与积淀。

技术层面，公司汇聚了核医疗和人工智能领域专家。CTO曾在美国SLAC国家加速器实验室从事X射线研究。同时，作为Stanford大学的博士后，其师从费米奖得主、美国科学院院士佩里基尼教授，深耕X射线研究。此外，他还拥有中国科学院-Stanford大学的联合培养理学博士学位，以及中国科学技术大学核科学与核技术专业的学士学位，学术造诣深厚。此外公司技术团队还汇聚了核医学、核物理、肿瘤放疗临床专家和众多人工智能算法专家。

不仅如此，公司还拥有市场经验丰富的成员。从技术团队到市场销售、营销端，再到软件架构支撑，每个部门均由海外一线厂商、放射科医生或科研院所出身人员所带领，公司团队整体具有高度互补性，可确保产品与临床紧密配合。

在开发后期，公司团队更是驻场国内顶级肿瘤医院，与一线医生共同打磨产品。正因如此，扬奇医芯才得以突破核心技术难题，搭建起丰富产品管线，同时研发出具有临床价值的产品，填补国内空白。

随着“奇视QVision”的获批，以及低能浅表放疗设备宠物机的投入应用，公司业务正式迈入商业化阶段。当下，核医疗与精准放疗赛道正持续释放商业潜能，扬奇医芯团队未来还将通过持续的产品创新，以及对产品研发的深耕，将为临床和患者带来更加精准、高效的治疗方案。

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