科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市

2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究,该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。同时,塔戈利单抗具有可控的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。上述相关临床研究数据已发表在《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific[1]。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“非常高兴与大家分享塔戈利单抗（科泰莱）成功获批国内上市这一意义非凡的重大时刻，这是对科伦博泰创新药物研发领域卓越能力的又一力证。塔戈利单抗所取得的优异疗效和安全性结果，标志着我们在探索医学科技前沿道路上实现了重大进展与突破。与此同时，我们也正在积极推进多策略的临床开发蓝图，旨在深入探索塔戈利单抗联合ADC资产作为早线治疗的潜力，最大限度发挥我们肿瘤管线的临床价值，以期覆盖更多的患者群体，为中国患者提供高效且安全的治疗方案。”

关于鼻咽癌

2022年GLOBOCAN数据显示，全球鼻咽癌新发病例约12万[2]，我国鼻咽癌新发病例5.1万，死亡病例2.84万[3]。根据2021年CSCO指南，不可局部治疗的复发或转移性鼻咽癌的一线治疗方案以含铂的联合化疗为主，二线治疗以单药治疗为主。复发或转移鼻咽癌患者的5年生存率为18.5%，中位OS为22.1个月[4]，提高这部分患者，尤其是治疗后发生转移的患者的临床获益，仍是未满足的临床需求。近年来，免疫治疗为肿瘤患者提供了更多的治疗选择，成为治疗鼻咽癌患者的有效途径。

参考文献

[1].Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 0ct 10:31:100617.

[2].GLOBOCAN (2022).WHO, Global Cancer Observatory.

[3].Journal of the National Cancer Center 4(2024)47-53. [4].Hong S, Huang Y, Yang Y, et al. (2020)] GEM20110714: Final overall survival results of the phase III study of firstline gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中2个项目已获批上市，2个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。

(科伦博泰生物-B)