洁净区环境日常监控的取样点和取样频次-北京中邦兴业

洁净区环境日常监控的取样点和取样频次是确保洁净区环境质量达标、防止污染和交叉污染的重要措施。

环境监测取样点选择

洁净区在线环境监测取样点的选择是确保监测数据准确性和代表性的关键。

一般遵循以下原则：

工作地点和设备布局：确定取样点应靠近关键工作区域和设备，以反映实际工作环境。

产品暴露风险：评估产品在不同区域暴露于空气中的可能性，选择高风险区域进行监测。

人员活动频率：人员活动频繁的区域可能产生更多的尘埃和微生物，应作为重点监测对象。

潜在污染源：识别潜在的污染源，如设备泄漏、人员操作不当等，并在其附近设置监测点。

风险评估：通过风险评估确定各区域的风险等级，优先在高风险区域设置监测点。

取样频次

洁净区环境日常监控的取样频次通常根据洁净区的级别、用途、行业标准以及相关法规要求等因素来确定。以下是一些常见的取样频次参考：

温湿度和压差：这些参数对洁净区的环境稳定性至关重要，因此建议每天记录两次，上午一次，下午一次。

风速、风量和换气次数：在新空调系统运行初期或系统进行重大调整后，需要进行全面检测。之后，可以根据设备的稳定性和运行情况，每季度或每半年检测一次。

悬浮粒子：对于关键区域（如芯片制造区域），可能需要每周或每月进行一次静态检测，动态检测可以根据生产情况定期进行（如每季度或每半年一次）。对于一般区域，静态检测可以每季度或每半年一次，动态检测频率可以适当降低。

微生物（浮游菌和沉降菌）：通常每季度或每半年进行一次监测。但如果生产过程中涉及到高风险的食品加工（如即食食品），检测频率可能需要提高到每月一次。

总结

最关键点的位置作为取样点并不一定适用，所以，必须考虑环境监测会不会加大产品污染风险的概率。比如悬浮粒子的取样点，一般布置在距离地面0.8～1.5m 的位置，尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧等。

洁净区监测中的取样点和取样量可以比洁净区级别确认时的取样点和取样量少，通过验证确定取样点，且其要通过风险分析研究和监测结果分析（至少要有6 个月以上的运行数据作为分析的基础）。

监测频次问题也是一个值得深思的课题，监测频次不够，就不能很好地反映其中存在的问题——监测频次过多，不利于资源优化。因此，监测频次的确定一般使用风险数值分布（RNR），即风险发生的严重性（SEV）与风险发生的可能性（OCC）的乘积。根据风险数值的大小确定不同的监测频率，同时，也要建立切实可行的措施降低其中的风险。

一般超标处理方法和报告打印

在日常监测过程中，如果监测数据出现偏差时，其数据就会高于设定的限度，所以，必须通过CAPA（预防和纠正措施）调查发生了什么，如何防止该问题再次发生，而偏差及其后续措施都必须有相应的记录。

所以，要从人、机、料、法、环、测六个方面分析问题，运用风险评估工具排查风险点，找出要因，制订切实可行的措施来解决问题，同时，还可以做必要的培训、考核和评估工作，以便从根本上解决问题。在日常监测过程中，每一批报告都要打印出，并附入相应批的生产记录中。生产时间一般可以分为准备、自净、生产和清场4个阶段，但是，报告打印的时间要包括环境的自净时间和生产时间，并要备注解释监测超常和超标结果，从而保证产品生产情况的可追溯性。

针对这些问题，需要进行更为系统的研究。同时，应用动态监测系统可以实时提供数据、报警信息，方便及时控制生产过程，采取有效的手段解决生产过程中存在的问题。另外，应用在线监测系统，可以减少对生产环境造成的污染，保证产品的质量。