成功“出海”后获批国内开展临床 康华生物诺如病毒疫苗迎新进展

12月17日，康华生物公告，公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

截至目前，全球范围内均无诺如病毒疫苗获批上市，康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗是同类在研疫苗中价次最高的疫苗之一。今年1月，康华生物与HilleVax签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。该授权合作拔得国产创新疫苗授权“出海”的头筹。

据了解，重组六价诺如病毒疫苗的海外临床正在按计划推进中，叠加国内临床获批，有望使重组六价诺如病毒疫苗尽早填补临床空白。

康华生物诺如病毒疫苗国内获批临床

继授权“出海”之后，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获批于国内开展临床。

12月17日，康华生物公告披露，公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

根据公告内容，重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

康华生物的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。同时，该疫苗也是目前在研价次最高的诺如病毒疫苗之一。

康华生物此次获批临床，意味着重组六价诺如病毒疫苗在国内临床进度方面迎来重要进展。而在国际市场，康华生物已经凭借与HilleVax.Inc（以下简称“HilleVax”）合作实现该项目“出海”。

今年1月，康华生物和HilleVax签署《独家许可协议》（以下简称“协议”），授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，协议首付款1500万美元。根据协议，康华生物许可HilleVax对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，公司有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。该授权合作拔得国产创新疫苗授权“出海”的头筹。

2023年，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗先后获得澳大利亚和美国临床试验许可，合作方HilleVax将推进该疫苗的海外临床I期研究。HilleVax方面此前表示，六价诺如病毒疫苗已成为全球最先进的诺如病毒候选疫苗之一，未来蕴含着数十亿美元的商业机会。

国内外共同推进中的临床动作有望使重组六价诺如病毒疫苗尽早填补临床空白。

诺如病毒疫苗研发难度较高全球暂无产品上市

每年10月到次年3月是我国诺如病毒感染高发季，诺如病毒是引起学校和托幼机构等人群密集场所急性胃肠炎的主要病原体，且感染后免疫保护时间短。

国家疾控局此前印发的《学校等重点场所诺如病毒感染防控消毒技术指南》指出，诺如病毒具有传染性强、感染剂量低、排毒时间长、免疫保护时间短和全人群普遍易感等特点，在学校、托幼机构和养老机构等人群聚集场所容易出现诺如病毒感染性腹泻聚集性疫情。

更为关键的是，目前全球范围内均没有针对诺如病毒的特效药物和疫苗上市。

在病毒性疫苗中，诺如病毒疫苗是研发难度较高的一种。

这就意味着，作为目前在研价次最高的诺如病毒疫苗之一，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗一旦上市将填补大量临床空白。

在一次公开论坛中，康华生物合作方HilleVax的BD高级经理Adam Ingber就提到，诺如病毒具有较高的疾病负担和未满足的需求，诺如病毒每年造成全球20万人死亡，5.7亿人次的感染者需要护理，仅仅在美国每年就造成100亿美元的直接和间接成本，各年龄群体中，尤以幼儿、老年人感染后果更为严重。

在美国，诺如病毒与轮状病毒、带状疱疹和呼吸道合胞病毒（疫苗前）的负担相当，也蕴含着巨大的商业潜力。仅以轮状病毒疫苗做类比，2006年和2008年推出了两种轮状病毒疫苗（RotaTeq和Rotarix）ACIP（免疫接种咨询委员会）推荐婴儿常规使用2022年全球净销售额为14亿美元。

作为国内人二倍体狂苗细分市场龙头，包括重组六价诺如病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、四价鼻喷流感疫苗在内的产品管线布局将为康华生物远期发展提供不竭动力。

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