万泰速度与中国创新：一支疫苗背后的产业突围与全球雄心

旧梦 | 撰文

2025年的9月，“万泰速度”落地开花，引起了中国疫苗界的万众瞩目；其自主研发的九价HPV疫苗馨可宁®9，从25年6月（万泰生物公告披露）获得CDE批准上市，到9月9日便在厦门海沧区完成了全国首针接种。

从一纸批文到触达最终用户，万泰生物展现的不仅是卓越的执行效率，也是对中国数亿女性健康需求的深刻洞察与积极回应，承载着更多普惠大众的可及性意义。

万泰生物不仅凭借二十年的技术深耕，在疫苗这个高技术壁垒、高监管要求、高资本投入的“三高”行业中全力投入研发和技术攻坚，还结合厦门大学的学术背景，依托政策的增效支持，得以实现高品质国产九价HPV疫苗的快速上市; 为全球高端疫苗市场注入了新的活力，提供了更多优质选择。

而馨可宁®9的上市和接种，不只是一次商业上的成功，还承载着巨大的卫生经济学意义，标志着中国生物医药产业的一次关键跃升——从满足基础需求到定义高端产品，从本土应用到放眼全球。同时也体现了万泰生物作为民营企业，对于疫苗品质的笃信和沉甸甸的社会责任感。

定价499元背后：推动免疫平权

同样是9月，几乎是在万泰生物九价HPV疫苗首针落地的同时，国家卫健委释放出将HPV疫苗纳入免疫规划的积极信号。

万泰生物正有效践行并呼应中国宫颈癌立体化防治策略的清晰蓝图：以具备成本效益的二价HPV疫苗构筑基础免疫屏障，解决“有无”问题；同时，鼓励以更优价格的九价HPV疫苗满足升级需求，解决“好坏”问题。

放眼全球，英国之所以能成为全球首个宣布基本消除宫颈癌的国家，其成功的关键也正是在于早期对二价HPV疫苗的大规模接种。⽽在⼆价HPV疫苗的推动下，中国疾控中⼼免疫规划中⼼副主任余⽂周牵头的⼀项研究显⽰，2017年⾄2022年间，9岁⾄45岁中国⼥性的HPV疫苗⾸剂接种率从0.01% 提升到了10.15%。

事实上，万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁®（HPV-16/18⼆价疫苗）早已在2019年12月上市，研究团队在三期临床试验结束后，邀请其中两个研究现场的志愿者参与长期随访研究，十年长期随访数据显示，首个国产HPV疫苗馨可宁®在免疫后5.5年内对HPV 16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%。并可诱导持续5.5年的高水平抗体。国产HPV疫苗的安全性和有效性得到时间验证。

而如今，其九价HPV疫苗，则是在此坚实基础上，提供了更为全面的保护。

经过严格的“头对头”临床比对试验，馨可宁®9在安全性和免疫应答上均与进口产品相当。其定价499元/剂，约为进⼝疫苗的40%，覆盖9-45岁⼥性，其中9-17岁⼈群仅需接种两针，18-45岁⼥性则接种三针。

对于拥有近7亿女性的大国来说，安全有效且可及的二价HPV疫苗将为接种的适龄女性提供“防御护盾”，而499元的国产九价HPV疫苗，将带来“超级铠甲”，带来更广泛、更全面的预防效果。

国产九价HPV疫苗的落地与二价HPV疫苗的计划免疫，是中国在实现消除宫颈癌宏伟目标的道路上，同时迈出的两大实质性、互为补充的关键步伐。

在此背景下，万泰生物九价HPV疫苗499元/剂的定价，就不仅是一次单纯的商业决策，更是一次经过深思熟虑、兼顾市场规律与社会责任的“价值锚定”。

从公共卫生视角看，该定价极具战略远见。

根据发表于《柳叶刀》子刊的权威研究，在一定的模型假设下，若要将九价HPV疫苗纳入国家免疫规划（NIP）并具备成本效益，其在城市范围的阈值价格中位数约为506元/剂。万泰生物在没有NIP大规模采购量保障的前提下，主动将市场零售价定于此阈值之下，这无疑为该产品未来被纳入国家或地方性的公共卫生项目，预留了充足的想象空间和操作可能性。

从私人支付视角看，这一定价真正实现了“普惠”。

同样有经济学研究表明，从个人或家庭的支付意愿和成本效益来看，万泰生物九价HPV疫苗499元的定价，远低于其相对于二价HPV（阈值728元）和四价HPV（阈值978元）疫苗，被评价为“具有高度成本效益”的价格门槛。

这使得保护更全面的九价HPV疫苗，不再是少数人的“奢侈品”，而是成为了普通中国家庭也能负担得起的、一项“划算”的健康投资。

高端疫苗定义者

万泰生物的成功，是中国疫苗产业三十年迭代升级的一个生动缩影。

疫苗是一个特殊的行业。拿HPV所对应的重组蛋白疫苗来讲，虽然其相对一般的灭活疫苗有着安全性好、生产成本低等优点，但其过程更为复杂。从抗原的遴选、序列设计、蛋白表达纯化到病毒样颗粒组装，……每个环节所涉及到的，既有技术和设备上“专利卡脖子”的挑战，也有强监管下的制约。

这个行业经历了从早期主要依赖国家队保障基础免疫、到外资疫苗企业的入华、再到如今涌现出一批如万泰生物般优秀的民营企业，在高端疫苗领域崭露头角的历史性跃迁。

在这条充满挑战的道路上，万泰生物选择了深度绑定源头创新。

通过和厦门大学建立了超过二十年的深度战略合作关系，持续践行“产学研”合作一体化的模式，将前沿科学发现持续不断转化为产业成果。

一个很动人的场景就是，在万泰的研发工厂里，经常能看到一群来自五湖四海却在厦门生活了十余年的“年轻面孔”。

全球首创的“大肠埃希菌”技术平台，正是这一合作的硕果，它不仅打造了万泰HPV疫苗的技术内核，也为其后续产品管线奠定了坚实的技术基础。

九价HPV疫苗的成功并非偶然。

在此之前，其二价HPV疫苗馨可宁®早于2019年12月上市并获得了市场的广泛验证；长达十年的可靠随访数据是其有效性和安全性的最佳证明。这也给万泰生物带来了技术平台、生产工艺、临床数据和品牌信誉上的积累。

而国产九价HPV疫苗馨可宁®9的获批与落地，也见证了万泰生物行业地位的一次历史性跃迁；它标志着这家公司已经从一个行业追赶者，成长为中国高端疫苗市场的定义者之一。

此外，九价HPV疫苗的落地，也说明中国企业完全有能力在技术最前沿、工艺最复杂的疫苗产品上，与国际先进水平并肩前行。《柳叶刀-感染病学》发表的头对头试验结果显示，针对中国女性高发的HPV52/58型，国产九价HPV疫苗中和抗体的几何平均浓度略高于进口HPV疫苗。且国产九价HPV疫苗更具成本优势，为全球公共卫生事业贡献重要的“中国力量”。

如今，万泰生物拥有一套成熟的覆盖从疫苗设计，到临床，再到佐剂开发上完整的体系，在二价HPV疫苗和九价HPV疫苗的基础上，万泰在更新的品种和适应证上的研发也在继续。

解码万泰的工艺护城河

如果说源头创新决定了一家生物医药企业能飞多高，那么工程制造能力则决定了它能走多远。

一个不太被熟知的事实是，中国虽然起步晚，但疫苗的安全标准要比以欧美为代表的国际水平要严苛的多。这是因为国内庞大的人口规模，叠加上在公卫领域“零容忍态度”，使得中国成为全球最严苛的疫苗监管地区之一。

而在这样一个基础之上，万泰生物在质量上，也展现出了与其研发能力相匹配的卓越实力。

自我超越的质量标准, 体现在万泰生物的内部质量控制标准高于行业通用水平。其对产品中“内毒素限值”的控制标准为每剂低于5EU，不仅优于中国药典规定的10EU，更直接对标国际最高质量标准，从源头上保障了疫苗的安全性。

而工艺的稳定性则来自上亿次验证。截至目前，万泰生物已累计生产和交付了超过1亿支疫苗。在如此巨大的产量下，其生产过程中关键工艺参数（如pH值）的批次间波动范围依然能控制在极小的范围内（不超过0.1），体现出⾼度稳定的⽣产⼯艺，是“中国智造”在高端生物制药领域的最佳实践。

管理哲学则是质量源于设计的延申。

公司将六西格玛等先进的质量管理理念，深度植入到从研发、工艺设计到规模化生产的全链条中。这种“质量源于设计”的哲学，确保了每一支走下生产线的疫苗，都具备同样稳定可靠的高品质。

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中国疫苗代表的全球化新征程

万泰九价HPV疫苗的成功，不仅为中国女性带来了福音，更为“中国疫苗出海”这一宏大的产业命题，给出了一个响亮而清晰的回答。它向世界递出了三张极具分量的“全球名片”。

首先，也是最重要的，有效性的验证。关键的“头对头”临床研究成果，发表于全球顶级的医学期刊《柳叶刀-感染病学》，这意味着其临床数据和研究质量获得了全球科学界的严苛审视和权威认可。而这，是任何一款药品存在的基础。

其次，万泰生物的疫苗是绕开前人的技术平台、全球首创的大肠埃希菌表达技术，代表了中国在疫苗研发底层技术上的自主创新能力，这是在国际市场上竞争的“硬通货”。

最后，经过亿剂次生产验证的、符合甚至优于国际标准的生产和质量控制体系，也是获得其他国家市场准入和赢得用户信任的坚实基石。

万泰生物的二价HPV疫苗于2021年10月通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证，成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品。这也意味着其质量、安全性和有效性符合国际标准，获得进入全球市场的“入场券”。

2025年根据万泰生物的半年报显示，其二价HPV疫苗已获得23个国家的市场准入。此外，仍有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正在进行中。

凭借技术与质量的综合优势，万泰生物正站在一个全新的全球化起点。

这是一家中国民营疫苗企业的天花板的打开，是中国生物医药产业整体实力崛起的标志，也是在全球健康治理中贡献“中国智造”和“可及方案”的生动体现。

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吴妮：nora4409