获批创新器械！两款陡脉冲消融产品

2024年11月27日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的“陡脉冲治疗设备”和“一次性使用陡脉冲消融针”两个创新产品注册申请。

# 产品信息

睿笛生物的纳秒级陡脉冲消融系统是全球唯一一款获得中国与美国双创新通道认证的恶性肿瘤消融产品（截至2024年12月6日）。

陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。

核心技术：

• 万伏级纳秒级脉冲发生器
  

陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。

与国外竞品相比，电场强度提高一个数量级，脉宽压缩2-3个数量级，利用超电穿孔效应。引起细胞凋亡和强免疫系统激活治疗靶向性更强，肌肉震颤、炎症反应均更少。

产品通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。

• 超柔电极针设计

内嵌传感器功能电极针采用创新设计，实时阻抗、压力测量，提高穿刺精度。采用真空镀膜工艺，实现高压电场能量肿瘤消融部位精准投放。

• 心电自适应系统

实时监测心电信号，自动识别心脏绝不应期，并且自适应释放高压纳秒脉冲，减少心律失常发生概率。

• 负载调整系统
  

根据负载自适应匹配阻抗、调整输出，减少纳秒脉冲在负载处的反射和折射，从而减小电压波形产生的畸变，确保高质量电场稳定输出。

• 消融电极定位系统
  

在多电极治疗手术当中确保电极安全便捷、稳定、精准定位，保持各个电极相互平行刺入同一肿瘤靶向组织，帮助医生降低手术难度，提高手术精确性和安全性。

目前，该公司已开展多项实体肿瘤应用研究，并积极推进CE和FDA的临床试验。

在临床研究方面，公司已针对前列腺癌、甲状腺癌、胰腺癌等多种癌症开展临床试验，并创新性地将纳秒脉冲技术拓展至心血管领域，通过独特的电极设计，满足点、线、环消融的多种需求。

目前，房颤治疗已完成首例人体试验（FIM）并进入多中心临床阶段。

# 临床研究结果

2023年10月，第三十届全国泌尿外科学术会(CUA2023)在北京开幕。

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科的董柏君医生汇报了《前列腺癌精准局灶消融治疗——不可逆电穿孔纳秒脉冲肿瘤消融》，受到大家广泛的关注和讨论。董柏君医生先介绍了纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗前列腺癌的临床研究（杭州睿笛）。

这项全国多中心临床试验由仁济医院泌尿科薛蔚教授团队牵头实施，2023年4月份成功开展国内首例前列腺癌纳秒脉冲精准消融术。

根据已入组并完成中期随访的患者数据，纳秒脉冲肿瘤消融具有精准的组织选择性，强大的治疗能量和极低的神经肌肉电刺激性，在充分进行肿瘤消融的同时，有效减少对神经和尿道的损伤刺激，几乎无肌肉收缩现象。

随访数据显示：

• 术后尿控功能正常率达100%，影像学随访完全缓解率达100%；

• 前列腺特异性抗原PSA水平在1个月、3个月随访时整体均处于下降趋势；

• 与基线相比，3个月时PSA的中位水平下降了64%；

• 超过85%的患者PSA恢复正常水平，术后性功能较术前无明显变化。

# 关于杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，是一家集高端医疗器械产品研发、销售于一体的高科技企业。睿笛生物为欧美海归博士创建，拥有国际领先的纳秒级脉冲电场技术，可广泛应用于肿瘤消融、心血管与脑机接口领域。

创始人陈新华博士在美国留学期间参与了全球首个脉冲电场消融技术的研究、临床应用和转化，积累了丰富的脉冲电场科研和产业转化经验。这为睿笛生物的技术发展和创新奠定了坚实的基础。

公司的技术团队覆盖脉冲功率、生物医学工程、生物电磁、临床医学等多个学科，这种跨学科的合作模式有助于从不同角度攻克技术难题，推动创新。

此外，睿笛生物在高功率脉冲发生器、高性能导电和绝缘材料、可植入控制芯片、设备智能化数字化改造、控制软件和算法等多项核心技术上形成突破，这些技术突破进一步证明了公司的自主创新能力。

自从脉冲电场技术爆火以来，国内至少有50家创新企业入局脉冲电场领域。但目前，睿笛生物是唯一一家获得“中美双创新”的该领域国内企业。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们