ESMO Asia 2024：映恩生物/BioNTech公布B7H3 ADC 晚期实体瘤积极数据

12月6日，映恩生物在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上以口头报告形式披露了DB-1311/BNT324（ B7H3 ADC）的全球I/IIa期临床试验（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。

结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。

截至2024年09月27日，研究共入组277例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC。其中，美国和澳大利亚共入组130例，约占47%。ECOG评分为1的患者约占75%，接受过2线及以上治疗的患者约占61%。主要研究终点为安全性和研究者评估的ORR，次要研究终点为DoR、DCR、PFS、OS等。研究结果具体如下：

• 在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（ n=238 ），总体 uORR 为 32.4% ， DCR 为 82.4% 。

• SCLC 患者中（ n=73 ）， uORR 为 56.2% ， DCR 为 89.0% 。 绝大部分 SCLC 患者接受了 6 mg/kg 和 9 mg/kg DB-1311/BNT324 治疗，两组之间 uORR 无明显差异，分别为 54.5% 和 58.8% 。 值得注意的是，在 9 mg/kg 剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的 SCLC 患者中， uORR 为 70.4% 。

• NSCLC 患者中，大部分为非鳞癌（ n=41 ）， uORR 为 22.0% ； 鳞癌患者（ n=25 ）， uORR 为 16.0% 。

• CRPC 患者中（ n=32 ）， DB-1311/BNT324 表现出早期抗肿瘤活性， uORR 为 28.0% ， DCR 为 92.0% ， rPFS 数据尚未成熟，中位 rPFS 为 7.2 个月， 6 个月 rPFS 率为 94.7% 。

• 其他瘤种中，如宫颈癌（ n=4 ）、肝细胞癌（ n=12 ）、头颈部鳞癌（ n=3 ）和黑色素瘤（ n=11 ）， DB-1311/BNT324 同样表现出一定的抗肿瘤活性， uORR 分别为 75.0% 、 25.0% 、 100.0% 和 36.4% 。

• DB-1311/BNT324在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的安全性。最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物与BioNTech共同开发的创新ADC分子，目前正在临床阶段，其临床数据进一步验证了映恩生物的ADC技术平台可持续开发出更多新型ADC药物，为患者提供更丰富的临床解决方案，践行映恩生物不断探索创新疗法的信念，共同推动全球ADC产业的发展，惠及病患。"

DB-1311/BNT324 是一种基于拓扑异构酶 I 抑制剂的靶向B7H3创新 ADC分子。跨膜糖蛋白 B7-H3 在抗肿瘤免疫反应和肿瘤微环境的形成中发挥着关键作用，在很多实体瘤中过度表达，在健康组织中表达有限，与疾病进展和预后极差有关。

2024 年6月，FDA授予DB-1311/ BNT324快速通道认定，用于治疗晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌。2024年7月，FDA 授予 DB-1311/BNT324孤儿药认定，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球战略合作伙伴关系中三个处于临床阶段的 ADC 候选药物之一。此外， BNT327/PM8002是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 双特异性抗体，由BioNTech和普米斯生物共同开发。 目前，评估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 联合治疗的I/II期临床试验正在进行中。 另一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。

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