获批上市！全球首款干式二尖瓣瓣膜

心未来

近日，爱德华生命科学（NYSE: EW）在进博会上宣布，其研发的专门用于 心脏二尖瓣外科置换手术 的MITRIS RESILIA 二尖瓣瓣膜正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，国械注进20243130603 ，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。

MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前 （截至2024.11.15）唯一获批的采用 RESILIA 全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜 ，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，显著提升瓣膜的耐久性。 该产品在2022年4月已经获得FDA批准上市，在2023年10月获得CE批准。

爱德华MITRIS RESILIA在华获批庆典

# MITRIS RESILIA瓣膜

MITRIS RESILIA 瓣膜是爱德华 RESILIA 家族的新一代产品，其采用与 INSPIRIS RESILIA（盈势®干式主动脉瓣膜）相同的RESILIA 组织，采用全封闭抗钙化技术，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，带来耐久性的提升。采用独特甘油化处理方式，使 RESILIA TISSUE 无需保存在戊二醛溶液中，实现干式储存瓣膜，允许医生即取即用，植入更便捷。

MITRIS RESILIA瓣膜专为二尖瓣设计，马鞍形的瓣环结构模拟原生二尖瓣的不对称形态。低矮的瓣架设计有助于避免左心室流出道梗阻，降低左心室破裂风险。在透视下该产品具有良好的可视性，方便患者未来可能进行的经导管介入治疗。可收缩的瓣架，也为手术中的植入提供了更大便利。

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜产品图

MITRIS RESILIA 瓣膜基于已有40多年临床应用的 Carpentier EdwardS PERIMOUNT 平台， 继承了爱德华牛心包瓣膜的大开口设计，表现出优异的血流动力学性能。 大开口和显影支架也为未来可能的经导管介入提供了更佳解决方案。

此外，MITRIS RESILIA 瓣膜的软缝合环更易于植入，可内收的支架提供了低剖面设计，适合微创外科手术。

• RESILIA组织技术

该瓣膜采用了RESILIA 组织技术，这项技术通过减少钙沉积来降低瓣膜钙化风险，提高瓣膜的耐久性。作为爱德华突破性创新技术，RESILIA 组织处理技术已在爱德华多款外科瓣膜产品中得到应用。迄今为止，全球已有 37 万例患者植入 RESILIA 瓣膜，临床结果优异。

MITRIS RESILIA采用的 RESILIA 组织的 7 年临床研究结果也证实了其安全性和有效性，总共纳入 689 名患者，部分患者进行了长期随访数据收集，平均随访时间为7.7年。

研究结果：

• 达到安全性终点，7年内无事件概率；

• Kaplan-Meier曲线分析显示，全因死亡豁免率为 85.4%（95%CI:82.2–88.7) ；

• 结构性衰败（SVD）豁免率为 99.3%（95% CI:98.3-100.0）；

• 再次手术豁免率为 97.2%（95%CI:95.5-99.0）；

• 临床上长达 7 年的稳定血流动力学表现；

• 有效开口面积为 1.82 ± 0.57 cm；

• 平均跨瓣压差为 9.4 ± 4.5 mmHg；

• 严重瓣周漏豁免率99.5%（95%CI:99.0-100）。

爱德华目前正在进行 MOMENTIS 试验，这是全球最大（截至2024.11.15）的多中心二尖瓣生物瓣置换手术研究之一。 目前，除在中国获批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美国、日本和加拿大等国成功获批上市，积累了大量的国际多中心临床数据。

# 国产干瓣系统

金仕生物

• Prostyle Mitral 预装干瓣经导管二尖瓣置换系统

采用偏心式设计，降低了该系统的手术操作难度及左室流出道梗风险，同时实现优异的血流动力学表现及出众的锚固性能。该产品应用金仕生物自研的抗钙化以及干瓣处理工艺， 具备更好的抗钙化性能，从而进一步提高瓣膜的耐久性 。

2024年2月，复旦大学附属中山医院心外科团队成功运用金仕生物 Prostyle Mitral 大瓣膜（TM45）完成一例退行性二尖瓣反流患者TMVR手术。此前该团队已经在2023年12月应用 Prostyle Mitral 系统在全超声引导下成功完成了全球首例偏心式设计预装干瓣TMVR。 术后即刻患者原有二尖瓣反流消失，瓣膜锚定、瓣叶开闭形态良好，无瓣周漏，无左室流出道梗阻 。标志着这款由金仕生物自主研发的经导管二尖瓣置换系统再次临床应用取得成功，临床试验顺利推进顺利。

• Prostyle第三代干瓣预装可回收TAVR

由金仕生物研发的第三代介入主动脉瓣 ProStyle，是全球第一款预装干瓣膜可回收系统，也是全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜（截止2024.11.15）。该产品已于2021年8月获批国家医疗器械创新产品，ProStyle 临床试验在国内 11 个中心开展，纳入120例患者，现已完成随访。

ProStyle瓣膜具有如下特点：

1）采用先进的 MicroEX 心包处理技术，有效覆盖生物材料的钙结合位点，为牛心包材料提供了更优异的抗钙化和生物力学性能，提高介入瓣的长期耐久性。

2）采用半预装的专利技术设计，干瓣在植入前处于展开的自然状态，保障了瓣膜纤维组织的完整性和力学特性，在手术开始时，仅需要３分钟，就可以完成瓣膜植入前的准备，方便临床使用及瓣膜运输，而且干瓣不含醛残留，有更好的生物安全性。

3）集成多项核心技术，输送系统具较小的直径（16F-18F），瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙边和内置鞘设计。

启明医疗

• Venus-Vitae新一代主动脉瓣膜置换球扩干瓣系统

Venus-Vitae采用启明医疗自主研发的特制干瓣，膜片采用原创性的 Venus-Endura 技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。

Venus-Vitae瓣膜具有如下特点：

1）独有的线锁专利技术，可确保在输送及释放过程中瓣膜的稳定性及精准性，瓣膜的短瓣架及其配套的可调弯NAVIMASTER输送系统，显著优化了过弓性能。

2）独特的Coronary Alignment技术，通过三个瓣叶底部的黄金显影点配合输送系统的调弯、轴向微调以及球囊导管旋转功能，可在植入过程中轻松且准确实现冠脉对齐，实现植入过程中的冠脉保护。

3）具有主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边；具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点；在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，在释放植入后可主动填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。

2024年8月，Venus-Vitae的 SMART-ALIGN国际多中心关键性临床首两例患者在香港威尔斯亲王医院成功完成植入。首两例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN 关键性临床将陆续在包含欧洲、北美、中国等全球约20家医疗中心启动，并纳入150例受试者，其研究数据将同时支持欧洲、加拿大、中国等多国的注册申请。

心通医疗

• 经导管二尖瓣置换系统

心通医疗自主研发的经导管二尖瓣置换系统同时拥有经心尖及经房间隔两种入路途径，瓣膜血流动力学表现优异、锚固性能可靠。将“干瓣”技术应用于经导管二尖瓣置换系统，人工生物二尖瓣可置于无液体环境下保存，便于术前准备操作和储藏运输。通过全新的抗钙化以及干瓣处理工艺使其具备更好的抗钙化性能和耐久性。

2024年6月，该系统在西安交通大学第一附属医院成功完成陕西省首例人道主义临床应用，30天随访结果显示，患者胸闷气促症状明显好转，二尖瓣反流完全消失，三尖瓣反流程度较术前明显改善。

此前，该系统在复旦大学附属中山医院、武汉协和医院、河南省胸科医院及法国里尔大学中心医院已成功开展多例人道主义临床应用，患者相关指标均较术前得到明显改善，其中首例患者已于近期完成2年随访，随访结果优异。

# 关于爱德华生命科学

爱德华生命科学公司由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。

其产品分为三个领域：经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护。

• 经导管心脏瓣膜产品组合，包括使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。2024年8月19日，健适医疗宣布将其海外子公司 JC Medical （杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统 J-Valve 系统的海外权益出售给爱德华生命科学。

• 心脏外科手术系列产品，包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。

• 重症监护产品系列，包括血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。2024年9月，BD医疗宣布完成对爱德华生命科学重症监护业务的收购。

据24Q3业绩报告，爱德华第三季度净销售额为 13.5 亿美元，较去年同期增长 9%，经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 销售额增长 6%，达到 10 亿美元。全年维持销售增长 8-10% 的预期，并表示第四季度销售额预计为 13.3 亿美元至 13.9 亿美元。

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