食药企业金黄色葡萄球菌污染综合控制方法

一、金黄色葡萄球菌的危害与挑战

金黄色葡萄球菌在食药企业中极为常见，给药品质量和食品安全带来了巨大的挑战。

在药品领域，金黄色葡萄球菌是药品质量控制的重要指标之一。它对各种理化因素都有较高的抵抗力，广泛存在于动物和人体内。例如，药品中若存在金黄色葡萄球菌，可能会引发严重的感染，影响患者的健康。根据相关标准，如我国国家卫生和计划生育委员会于 2021 年 9月发布的《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》规定，肉制品、粮食制品、即食豆制品等 7 大类食品中，同批次采集 5 份样品，每份样品中的金黄色葡萄球菌浓度均不得超出 1000 CFU/g，仅允许其中 1 份样品在 100 - 1000 CFU/g 之间。

在食品领域，金黄色葡萄球菌的危害同样不可小觑。它是常见的食源性致病菌之一，可污染多种食品，如奶、肉、蛋、鱼及其制品等，甚至剩饭、煎蛋、糯米糕、凉粉等也可能被污染。金黄色葡萄球菌本身的杀伤力有限，但如果在食物中大量繁殖，就可产生金黄色葡萄球菌肠毒素，这种毒素耐热性很强，普通的烹煮过程无法将其完全破坏，摄入 1 微克金葡菌肠毒素就可导致食源性疾病。患者在摄入含有金葡菌肠毒素的食物后的 30 分钟至 8 小时内，会出现恶心、剧烈呕吐、腹痛、腹泻等急性肠胃炎症状，重症患者可能引起脱水，虚脱等症状。而且，金黄色葡萄球菌污染的食品通常在 20℃ - 30℃下放置 3 - 5 小时，就开始产生足以引起中毒的肠毒素。

总之，金黄色葡萄球菌在食药企业中的存在，严重威胁着药品质量和食品安全，给企业和消费者带来了巨大的风险和挑战。

二、诺福在食药企业中的卓越表现（一）广泛的应用场景

诺福在食品加工和药品生产等领域有着广泛的应用。在食品加工领域，诺福可应用于冷冻肉类加工。其高效的杀菌能力能够有效杀灭冷冻肉类中可能存在的金黄色葡萄球菌等有害微生物，确保肉类产品在储存和运输过程中的安全。同时，诺福在黄原胶生产中也发挥着重要作用。黄原胶作为一种重要的食品添加剂，其生产过程中容易受到杂菌污染，而诺福能够有效杀灭细菌、真菌、病毒在内的 200 多种有害微生物，确保黄原胶的质量符合国家标准。此外，诺福还可应用于水产品加工，能够杀灭包括大肠杆菌、霉菌、致病菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌在内的 200 多种有害微生物，大幅度降低水产的细菌数量，预防水产加工过程微生物的二次污染，达到出口标准。

（二）独特的杀菌优势

诺福具有众多独特的杀菌优势。首先，其高效杀菌能力显著。经近 200 种细菌学、生物学、病毒学和毒物学的测试和验证，诺福能够杀灭包括金黄色葡萄球菌在内的多种有害微生物。例如，在药品生产中，诺福能够有效控制药品中的微生物含量，确保药品质量。在食品领域，诺福可以快速有效控制致病菌、沙门氏菌等微生物污染，保障食品安全。其次，诺福安全环保。作用后分解为水和氧气，不会对食品和环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标。它通过了国家和欧盟多项检测，拥有水体消毒剂检测报告、欧盟食品安全认证、欧盟生态杀菌认证、中国消毒产品合法备案。再者，诺福稳定性好。不受温度、光照、PH 值影响，碱性环境下（PH 值 9 以内）都不会失效，且不会改变产品 PH 值，无需其他辅助类产品。在各种复杂的环境条件下都能发挥出色的杀菌效果，确保产品质量的稳定性。同时，诺福独特的杀菌原理使其不会产生耐药性，可长期、稳定地被食药企业应用，为企业节省成本，提高生产效率。

三、GMP车间金黄色葡萄球菌控制方案（一）D 级车间的防控策略

在 D 级车间中，控制金黄色葡萄球菌至关重要。微生物溯源排查是关键的第一步。通过环境监测，定期对生产环境进行微生物监测，包括空气、物体表面和设备设施等，及时发现微生物污染的源头。例如，可以采用空气采样和培养基培养的方法对空气微生物进行检验，通过空气采样器或者玻璃培养皿进行空气采样后，在营养琼脂培养基和血琼脂培养基等上进行培养，然后通过菌落计数法来统计不同菌落的数量和种类。

对于表面微生物，可以通过直接接触法或者印迹法进行检验。直接接触法是将含有微生物的采样棉签或者拭子直接接触到表面，然后将其转移到培养基上进行培养；印迹法是将含有微生物的采样棉签或者拭子在培养基上来回划痕，然后培养，最后通过菌落计数法来统计不同菌落的数量和种类。

人员带入、原材料污染、设备设施污染和空气传播是金黄色葡萄球菌的主要来源。对员工进行健康检查和微生物检测，确保员工不会将金黄色葡萄球菌带入生产环境；对原材料进行严格的检测和消毒，确保原材料的质量和安全性；定期对生产设备、管道、容器等进行清洗和消毒，并进行微生物检测，确保设备设施的洁净度。

洁净区轮替消毒策略也是必不可少的。了解不同消毒剂的特性，选择适合的消毒剂进行轮替使用。一般来说，洁净区的消毒周期应较短，以确保生产环境的洁净度。制定详细的消毒计划，包括消毒剂的选择、使用方法、消毒时间等。在实施轮替消毒策略的过程中，需要定期监测消毒效果，通过微生物检测等方法，评估消毒策略的有效性，并及时调整消毒计划。

加强人员管理，对员工进行严格的培训和管理，提高员工的卫生意识和操作规范。员工应穿戴符合要求的工作服、口罩、手套等，避免将微生物带入生产环境。优化生产工艺，采用密闭式生产设备、控制生产环境的温度和湿度等，减少微生物的滋生和传播。定期清洁和维护设备设施，对生产设备、管道、容器等进行定期清洁和维护，确保设备设施的洁净度。清洁和维护过程中，应使用合适的清洁剂和消毒剂，避免残留、腐蚀性和二次污染。

（二）SOP 的重要性

标准操作规程（SOP）在 GMP 车间金黄色葡萄球菌控制中起着至关重要的作用。在仪器设备方面，需要严格按照操作规程使用。例如，净化工作台、恒温培养箱（36±1℃）、高压蒸汽灭菌器、显微镜（1500×）、微波炉或其他适宜加热装置、水浴箱 45±1℃、离心机（500~4000/min）、薄膜过滤装置、微孔滤膜、电冰箱、玻璃器皿以及各种用具等，都需要在使用前进行检查和消毒，确保其洁净度和正常运行。

试液的准备也需要严格按照标准进行。0.1% 苯扎溴铵溶液、5% 石碳酸溶液、75% 乙醇溶液等消毒液要正确配制和使用，用于洗手、擦拭操作台面和消毒带菌吸管等。稀释剂和试剂如 PH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液、0.9% 无菌氯化钠溶液或 PH7.2 无菌磷酸盐缓冲液、革兰染色液、无菌枸橼酸钠氯化钠溶液、兔（或人）血浆、1% 酚磺酞指示液等，要准确配制，确保其有效性。

培养基的准备同样重要。营养肉汤培养基、亚碲酸盐肉汤培养基、营养琼脂培养基、卵黄氯化钠琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基等，要按照标准配方和制法进行配制，调节 pH 值使灭菌后符合要求，分装和灭菌过程要严格控制，确保培养基的质量。

操作方法要严格遵循规程。试验前的准备工作要充分，将供试品及所有已灭菌的物品移至无菌室内，开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置工作不低于 30 分钟，操作人员进行严格的洗手、穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等操作。操作过程中要严格按照规定进行，如菌液的制备、稀释液和冲洗液的使用、供试品的无菌检查、培养及观察等环节，都要准确操作，确保结果的准确性。严格遵循 SOP 可以有效地控制金黄色葡萄球菌，保证 GMP 车间的产品质量和安全。

四、食药企业金黄色葡萄球菌综合控制方法

（一）人员管理

人员管理在食药企业金黄色葡萄球菌控制中起着至关重要的作用。定期对生产加工人员进行健康检查是防止带菌人群对食物污染的关键措施之一。患局部化脓性感染（如疥疮、手指化脓等）、上呼吸道感染（如鼻窦炎、化脓性肺炎、口腔疾病等）的人员要暂时停止其工作或调换岗位。据统计，约有 [X]% 的金黄色葡萄球菌感染是由带菌人员传播的。这是因为这些人员可能在工作过程中，通过手部接触、呼吸等方式将金黄色葡萄球菌传播到食品或药品中。

对肉制品加工厂来说，患局部化脓感染的禽、畜尸体应除去病变部位，经高温或其他适当方式处理后进行加工生产。同时，人员应定期体检，取得健康证明，进入车间工人要戴口罩和帽子并保持衣帽鞋干净，不留长指甲，不佩戴饰品，头发应裹在帽子里，以免发屑中细菌散落空中污染空气，便后要洗手消毒，不能穿工作服工作鞋进入卫生间。

（二）环境控制

食品贮藏和生产车间消毒对于控制金黄色葡萄球菌至关重要。在食品贮藏方面，应在低温和通风良好的条件下贮藏食物，以防肠毒素形成。在气温高的春夏季，食物置冷藏或通风阴凉地方也不应超过 6 小时，并且食用前要彻底加热。例如，当温度在 20℃ - 30℃下放置 3 - 5 小时，金黄色葡萄球菌就开始产生足以引起中毒的肠毒素。

在生产车间消毒方面，对肉类加工车间的地面、墙壁、天花板等进行喷洒消毒，可有效杀灭空气中的微生物和附着在表面的细菌、真菌等。定期进行全面消毒，能够保持车间环境的卫生清洁，减少交叉污染的风险。对加工设备、输送带、刀具、砧板等进行擦拭或浸泡消毒，确保设备表面无微生物残留。在设备清洗后进行消毒处理，可进一步提高卫生标准，防止细菌滋生。

（三）产品选择

安全无残留的杀菌产品在食药企业中具有重要的应用价值。诺福等进口食品级杀菌抑菌剂是一种高效、安全、环保的选择。诺福消毒剂能够有效杀灭肉类加工企业中常见的各种细菌、病毒、真菌等微生物，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等食源致病菌，以及芽孢等顽固微生物。

其主要成分为过氧化氢，分解后产物为水和氧气，无残留有害物质，对人体健康和环境友好。在肉类加工过程中使用，不会对食品造成污染，也无需担心化学残留对消费者健康的影响。与传统的化学消毒剂相比，诺福消毒剂不含有毒有害成分，如氯、醛等，减少了对操作人员的刺激和危害。同时，在使用过程中不会产生有害气体，降低了对环境的污染风险。

诺福消毒剂在不同的温度、湿度和 pH 值条件下都能保持稳定的杀菌效果。无论是在冷藏库、加工车间还是高温蒸煮区域，都能确保有效的消毒作用。其稳定性使得消毒剂在储存和使用过程中不易失效，减少了频繁更换消毒剂的成本和工作量。此外，诺福消毒剂与肉类加工企业中常用的设备、材料和包装材料具有良好的兼容性。不会对金属设备、塑料容器、橡胶密封件等造成腐蚀或损坏，保证了设备的使用寿命和生产的连续性。

诺福（Novuswater）：

• 通过多项耐药性测试；

• 具有很好的材料兼容性；

• 无色无味无毒无残留；

• 作用时间短；

• 国内合法备案产品。

• 经过IFS国际食品标准认证，

• 欧盟EMAS检测认证。

诺福消毒剂的特点：

1.广谱杀菌谱：覆盖多种类型微生物，无盲区无间隙，能够应对食药生产过程中可能遇到的各种微生物污染问题。

2.高效杀菌：诺福能够高效杀灭包括芽孢杆菌在内的多种细菌、真菌和病毒等微生物，其杀菌率≥99.999%。

3.安全无毒无残留：使用过程中对人体和环境无害。不含有刺激性气味和有害物质，不会对操作人员的健康造成影响。没有任何毒性和残留，不会改变接触物品的口感、颜色。

4.强大清洗功效：诺福具有优秀的清洗功效，能够剥离和分解生产管道内壁的有机污垢，抑制管道生物膜藻类的滋生。

5.稳定性好：诺福消毒剂具有良好的稳定性，在不同的温度、湿度和 pH 值条件下都能保持较好的杀菌效果。这使得它在乳制品稀奶油生产车间的复杂环境中能够稳定发挥作用。

6.易于使用：诺福消毒剂可以通过喷洒、擦拭、浸泡等方式进行使用，操作简单方便。它可以与水以任意比例混合，使用起来非常灵活。

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