这攻略“包熟”→FDA医疗器械小企业申请技巧

FDA的2025财年收费标准，依旧延续小企业的优惠福利，510(k)的小企业收费为标准价的1/4即25%，可省高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

一、国内企业需符合的小企业申请条件

■时间：小企业号（SBD Number）有效期限为1年，例:企业已获得2024财年小企业号,有效期至2024年9月30日结束,从2024年10月1日0点起该小企业申请号失效。

■营收：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业）,总收入包含：销售额、公司额外投资(期货\股票等)。

如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申请（PMA）”费用豁免。

■填表：应填写FDA专用的申请表（Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request），表格应使用Adobe Pro最新版本打开（勿使用WPS等国内软件打开）。Form FDA 3602A共7页,企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。

二、小企业申请流程

流程1-申请者的企业信息企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统（User Fee System）账户，则拥有一个Org ID。

流程2-填写公司及关联公司的信息应详细填写企业所有子公司/母公司信息。

流程3-获得税务机关认证

流程4-申请表递交从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。自2024年11月1日起，所有小企业认定（SBD）申请必须以电子方式提交。

通过CDRH提交小企业认定(SBD)申请分6步走↘

①收集必要的文件和资料；

②用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，美国以外企业为3602A)；

③登录至CDRH传送门；

④创建一项新请求；

⑤查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；

⑥登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

附已完成申请的案例↘

流程5-登录支付系统

> 获得小企业号后，即可登录FDA支付系统（User Fee System）。

> 每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为15分钟。

> 成功登录FDA支付系统（User Fee System）后，选择需创建支付订单的项目。

三、企业申请小企业的常见难题解答

问：无法获得税务局盖章，怎么办?

答：如果国家税务机关拒绝认证表格3602A的第三部分，那么企业可提交以下信息↘

■国家税务机关出具的拒绝认证表格3602A第三节的声明，如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语认证翻译。

■企业需要从国家税务局获得销售证书，该证书必须为英文。如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语认证翻译。如果税务机关不提供总收入证明，但必须提交原件和翻译件，则可使用纳税申报表。

■如果无法从国家税务局获得拒绝认证表格3602A第三节的声明，将联络人的宣誓书，该宣誓书需要国家税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔，以及表格3602A未认证的原因解释。

■需要一份书面解释，说明无法获得此认证以及3602A表格的原因。

■需要总收入期末汇率证明。

*重要提示：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请！