医保下场“管”医生；国谈提高创新药门槛；药企如何破局国谈收紧|共3条快讯

共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆

01

医保下场“管”医生

今天（9月27日），国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》（以下简称《指导意见》），并就此召开了新闻发布会。

《指导意见》明确，医保监管对象将从机构向个人延伸，对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”。

国家医保局副局长颜清辉表示，近年来，定点医药机构违法违规使用医保基金的行为屡禁不止，重要原因之一，在于传统监管模式只能处罚到医药机构，无法监管到人、处罚到人，“这种传统模式既让少部分违法违规人员有恃无恐，也对遵纪守法者也不公平。”

“当前，医保基金监管的形势严峻复杂，在医保基金的使用环节中，类似无锡虹桥医院的欺诈骗保、违法违规行为仍然时有发生。”颜清辉列出了一组数据：今年国家医保局飞行检查已查出涉嫌违规金额22.1亿元。

医保监管到人后，年度记分达12分将被终止医保支付资格。

两大类人员纳入监管

9分暂停医保支付资格、12分终止

据介绍，定点医疗机构与医保经办机构签订服务协议，在这家定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员就获得医保支付资格，同时也纳入医保监管范围。主要包括两大类人员：

第一类是医院的相关人员，包括为参保人提供服务的医疗类、护理类、技术类的相关卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员。

第二类是定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。

在医保部门监管工作中，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分：相对较轻的记1-3分，重一点的记4-6分，更严重的记7-9分，最严重的欺诈骗保等行为记10-12分。

一个自然年度内记分达到9分的，将暂停其医保支付资格1-6个月，暂停期内提供服务发生的医保费用不予结算（急救、抢救除外）。

一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中，累计记满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。

一旦在一家定点医药机构被暂停或终止医保支付资格，在其他定点医药机构也将被采取相应措施。在一个区域被记分处理的，信息会在全国共享，实现跨机构、跨区域联动。

同时，医保部门还将把记分和暂停、终止人员有关情况通报卫健部门和药监部门，由其按照职责对相关人员加强管理，共同形成监管合力。

国家医保局基金监管司司长顾荣介绍，从长远考虑，医保部门将为定点医药机构相关人员建立“一人一档”医保诚信档案。每个人都将获得唯一身份代码，这个代码在全国医保系统就如同个人身份证一样，是终身唯一的，不随户籍地址、居住地址而变化。

每个人也将拥有自己的医保诚信档案，全面记录其记分情况以及其他遵守医保相关法律法规的情况，伴随其整个职业生涯。

顾荣表示，不搞一刀切，允许地方分步骤实施，3年内逐步将相关人员纳入管理。

如何防止“误伤”医务人员？

医务人员手握“处方一支笔”，处于医保基金使用的关键环节，是维护医保基金安全的重要力量，发挥好医务人员的主观能动性，能够有效防止相当部分违法违规行为的产生，对于做好医保基金监管工作具有十分重要的作用。

不过，某些情况下医生并非“有意违规”。在“医学界”既往发布的案例中，临床医生提出了不少非主观意愿导致的“违规”场景：

“重复收费，有时因为信息系统繁杂，收费项目多且随病程变化，医生可能忽略了已经开具的检查。”

“比如冒名结算，大医院每日患者数量多，A拿了B的卡就诊，如果双方年龄样貌相似，诊室医生并不会详细鉴别，到最后医保检查时才查出，医生很少能有解释空间。”

“镇静睡眠类处方一次只能开半个月，根据实际情况，过去医师评估后可能会开两类药品，合起来能用一个月，省去患者来回跑医院的麻烦。现在会被认定是重复收费。”

因此，“监管到人”后，在实施中如何避免“误伤”？

顾荣表示，医保部门和医务人员，根本目标是一致的，都是为了保障好人民群众生命健康。医保部门建立这项制度，不是为了处罚，而是为了引导广大医务人员自觉管好手中的“一支笔”，不断走向自律，从而不断促进医保基金的规范合理使用。因此，医保局在制度设计中，特别重视宽严相济的原则，体现教育为主、惩戒为辅的导向。具体措施包括：

1、限定范围，避免处理面过大

将记分范围限定在所在机构受到行政处罚或相对较重的协议处理（如解除协议、暂停协议等）之后，才对相关责任人员予以记分。避免记分范围过于宽泛，处理面过大。

2、是谁的问题处理谁，防止误伤

《指导意见》明确，对违法违规行为负有责任的相关人员才予以记分，没有责任的不记分。同时，根据行为的性质和严重程度，负主要责任的多记分，负一般责任的少记分。

3、采取梯度式记分，区分性质，分类处置

《指导意见》是类似驾照的记分方式，区分性质予以梯度式记分。轻微的一般违规行为只是少量记分，更多是一种警示作用，不会对医务人员的医疗行为产生实质性的影响。但是一般违法违规行为屡禁不止、屡查屡犯，那么累计记分也可能会达到一定数值，就会产生实质性的影响和后果。对一些严重的违法违规行为，则要多记分，真正达到惩戒的目的。特别是对于严重的欺诈骗保行为，将一次性记满12分，终止其医保支付资格，3年内不得恢复，并且全国联网惩戒。

4、畅通异议申诉渠道，健全争议处理机制

对于异议和争议，依法维护相关责任人员合法权益，把专业问题交给医疗专家解决，引入第三方专业机构，发挥医疗专家、同行评议的作用。确保公平公正合理。

5、鼓励改正，建立修复机制

定点医药机构、医疗保障经办机构应当及时对已记分和暂停、终止医保支付资格的相关责任人员开展谈话、提醒，组织政策法规和医保知识学习，对积极改正、主动参与本机构医保管理工作的相关人员可以采取减免记分、缩减暂停或终止期限等修复措施。

此外，顾荣表示，为了确保这项制度平稳有序地落地，《指导意见》还明确了3个允许，不搞“一刀切”“齐步走”：

允许地方分步骤实施，3年内逐步将相关人员纳入管理；

允许地方在意见框架内进行本地细化完善；

允许省级医保部门在省内选择地市先行开展试点，在总结试点经验的基础上再在全省推开。

在《指导意见》发布前，已有不少地区试行了该项“记分制”。

上海医保局副局长张超介绍，2023年，上海全市对约400名定点医疗机构的医师进行了违规行为记分，其中4名医师记12分，暂停医保结算；对7名定点零售药店人员进行了违规行为记分，其中2名记12分，暂停医保结算。“对相关违规人员及时约谈、提醒、告诫，防止其由小错酿成大错，由一般违规演变成违纪违法。”

监管到人后，会影响临床诊疗吗？

有医生曾对“医学界”坦言，临床医生并非都能了解复杂的法律法规。“有时候规定还会变动，而临床医生接收的信息并未及时更新，非常麻烦。有些规则电脑会提示，但也有系统并不弹窗。除非对合规非常有把握，否则能不开的处方医生尽量不开。”

清华大学医院管理研究院教授杨燕绥曾告诉“医学界”，相关制度对临床工作产生的负面影响，是一种“阵痛”。规范治疗与合理治疗对患者有利，是医务人员的职业伦理和应有素质。“以前医疗管理不到位，医生主要关心技术，今后也要关注合规与成本，这是必须的。”

杨燕绥同时提出，这对医保局和医保经办机构也是一个挑战，作为甲方要首先做到全面履行医保服务协议。还要给定点医药机构和医务人员一个学习和适应的过程，用制度和系统划清“红线”，如医保智能监控系统的事前提示功能，不能让医务人员自己去理解什么是“违约、违规，甚至违法行为”。

此外，还要有医务人员参与讨论和申辩的制度安排。“总之，不能由此导致医务人员在临床诊疗中缩手缩脚。”杨燕绥说。

另有多名医生提出，这一类型管理办法施行后，或倒逼医院完善内部管理流程。医疗机构需要最大程度地减少医生想达到合规需付出的时间、精力成本。

北京协和医院副院长韩丁在新闻发布会上表示，本次制度出台，监管的颗粒度更细，北京协和医院结合HIS系统的升级换代，同步也在建设和不断完善一套实时、动态、可预警、可视化的管理系统，一方面主动配合医保等行政部门加强“一人一档”的资质动态监管、奖惩。另一方面关口前移，事前提醒，规范诊疗行为，规范计费收费，预警超量、超适应证诊治和用药，以及费用申报等等，为一线人员减负，建设一套容易做对、不容易出错的系统，促进医院的精细化管理和高质量发展。

（来源：医学界）

02

国谈提高创新药门槛

上周，参加今年国家医保谈判的药企们积极整理报送材料，赶在9月28日递交给医保局。经过形式审查和专家评审两关，等待他们的是国家医保局的价格测算评估和最终的谈判。预计谈判在11月完成并公布结果。

国家医保谈判经历了2020年、2021年的灵魂砍价，2022-2023年已经趋于温和。过去四年的谈判成功率逐年递增，73.46%，80.34%、82.3%、84.6%。

今年却在专家审评阶段，另一种猜测就开始流传。9月14日，国家医保局发出通告，发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果。9月19日，国家医保局开了一场沟通会后，业内开始流传"专家过评率不足50%"的言论。

在正式谈判之前有形式审查、专家评审两个环节。通过形式审查比较简单，今年通过形式审查的药比去年多，但通过专家过评率降低了，无论主动还是被动，参与谈判竞价的企业比例会变少。

专家过评率不是今年突然降低的，2022-2023年国家医保谈判通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、224个，而参与谈判竞价品种数量分别为147个、143个，专家过评率分别为74.3%、63.8%。

与其说形势更严峻，不如说分化更加清晰——标准提高、比例降低。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，今年国家医保谈判可能进行结构性调整，创新程度、临床价值高的药更容易进目录，甚至会适度放宽限制。同质化的me too类药物进医保难度增加。即使通过专家评审，接下来药物经济学测算和医保基金影响分析测算，也会把关得更加严格。

在今年CBA-China大会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇公开讲到，对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况，“比如虽然一个产品不错，但价格很高，而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市，对我们来说就在谈判中占据主动位置。”

每一家药企的每一个品种的个体感受会大不相同。同样是刚上市的品种，有的还处于独占市场的窗口期，不急于参加谈判；有的虽然在院外市场也有比较大的动力，迫于经营压力，也想抓住进入医保目录的机会。在拥挤的赛道，无论国产、进口都要一起卷价格。

定价高、对医保基金影响大的品种，很有可能放弃谈判。今年4款CAR-T在初审名单刷参与感，阿基仑赛（复星凯特）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、泽沃基奥仑赛（科济药业）、纳基奥仑赛（合源生物），依然大概率陪跑。司美格鲁肽口服制剂、替尔泊肽两款GLP-1的减重适应症被纳入医保目录的概率也不大，“患者群体太广，对医保基金的压力是非常大的。”

谁的关键一年？

国谈中最受关注的药企有两种，一种是恒瑞、中国生物制药、科伦药业等有较多谈判/竞价药品的大药企。

另一种是带着临床价值突出的创新药首次参与谈判的药企，他们未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长。

迪哲医药属于后者，首个商业化产品舒沃替尼在去年8月上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌。舒沃替尼独占EGFR 20这一细分领域的市场，上市一年以来销售额超过2.8亿，在自费渠道做到天花板。迪哲正在进行舒沃替尼在美国、欧盟等海外NDA的申报。

另一款JAK1抑制剂戈利昔替尼于6月24日上市，也赶上了今年医保谈判。迪哲医药对戈利昔替尼的商业化预期也很高，“戈利昔替尼有望复制舒沃替尼的快速放量增长。”

未来形势大好，但现金流危机步步紧逼。迪哲曾在去年递交再融资申请，但由于长期处于破发状态，不满足再融资要求。2024上半年，迪哲营收2.04亿，但仅研发费用就高达3.83亿，现金及现金等价物只剩1.03亿。

真正做到BIC，也在海外有竞争力的药企，不能倒在盈利前夕。

迪哲进医保的动力很足，只是不知道谈判价格降幅会有多少。目前舒沃替尼终端售价为9040元/盒，月治疗费用约3.87万元。舒沃替尼还有一个潜在的竞争者—伏美替尼，其在去年开展针对20号外显子的一线治疗的三期临床。

康方生物过去几年发展院外市场的销售额也不错，今年上半年的创新产品收入9.4亿元，同比增长24%。但康方已经转变策略，两款双抗产品将首次参与医保谈判，并且通过了专家审评。其中卡度尼利单抗提前降价53.4%，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶。依沃西单抗不久前挑战K药成功，在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药，在谈判中或许能多一些主动权。

值得关注的还有泽璟制药的重组人凝血酶。重组人凝血酶用于外科止血，预计销售峰值可达20亿元。虽然还没披露具体销售额，但上市后2024年上半年实现营收增长及现金流回正。京新药业治疗失眠的新药地达西尼也在列，这是公司首个1类创新药，也是国内近16年来安眠药领域的新突破。目前入院节奏符合预期，今年销售目标为超4000万元，明年有望销量翻番。

这些品种的共同点是竞争格局良好，在自费市场能得到回报，也有望在医保谈判中取得较高的定价。当想要渗透率进一步下沉，医保市场的"诱惑"无疑是巨大的。

据第三方数据测算，将医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额和用量均实现增长，采购总金额从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元，用量从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支，进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”。

当降价压力来临

2017年开始，创新药批准数量逐年升高，给临床用药带来更多选择。创新药企半是欢喜，半是忧，虽然新药上市节奏加快，但竞争节奏也越来越快，新药独占市场的窗口期被缩短。

即使是新技术赛道，一旦显露出确定性，就很快会迎来扎堆的局面。竞争压力最终转变为降价压力。

去年以前上市的强效降脂药PCSK9抑制剂类药物都已经进入了医保目录，年治疗费用基本降低到7000多元，给新药很大压力。诺华的英克司兰钠在2023年8月在国内获批，是首款siRNA疗法的PCSK9抑制剂，在海外市场定价一针3250美元，一年两针就是6500美元（45000元），在中国市场将年费用降到2万元人民币左右。

即便以这个定价英克司兰钠不太可能在医保谈判中再大幅降价，依然挤压了信达的价格谈判空间。信达的PCSK9单抗每针1388元，年治疗费用在44000元左右，想要和诺华拼一拼大概率要降价50%以上。

在大热的非小细胞肺癌领域，竞争也可以用惨烈来形容。大品种三代EGFR抑制剂一片红海，今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼，均通过了国谈初审。已经被纳入医保目录的四款三代EGFR-TKI阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、奥希替尼（阿斯利康）、贝福替尼（贝达），研发企业都已经在非小细胞肺癌深耕多年。

即将加入战场的三代EGFR-TKI药物还有十余家，竞争不断升级。价格上，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼的月治疗费用都在5000元左右，贝福替尼略高，超过8000元，为倍而达、圣和药业划定了大概范围。

非小细胞肺癌领域的罕见突变靶点现在也不缺药了。一年之内，用于MET突变的新药增加了三款，特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物），均在初审名单中。赛沃替尼和谷美替尼已经分别被纳入2022年版和2023年版国家医保目录，前者今年将参与续约，一同打擂台。

ROS1抑制剂方面，今年获批的瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）在初审名单中，即将冲击两款进口药克唑替尼（辉瑞）、恩曲替尼（罗氏）的市场地位。

今年有多款降糖新药入围初步形式审查，包括诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂，海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片，信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀等等。SGLT-2抑制剂方面，恒瑞就拿出了复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片让竞争局面再升级。

去年通过预审的4款进口ADC药物都没进入医保，今年罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗表现出一些价格松动的诚意。德曲妥珠单抗（DS-8201）由之前的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元，今年进入医保目录的成功率有望提高。

分化加剧

在上半年已经有预言说今年国谈会比较收紧。

医保基金压力一直都在，使用效率需要进一步提高。不仅是国谈和集采，今年在加强医保基金监管方面有很多动作。

在9月27日国家医保局举办的新闻发布会上，国家医疗保障局副局长颜清辉介绍,医保局组织的基金飞检工作已经覆盖到全国所有省份，检查定点医药机构数量达到500家，查处涉嫌违规金额22.1亿元。今年1~8月，全国各级医保部门一共追回医保资金136.6亿元。

医保局还建立医保支付资格管理制度，将医保监管对象将从机构向相关人员延伸，对违规责任人实行“驾照式记分”。

自从医保个账改革、建立门诊统筹制度后，医保统筹在零售药店占比将呈现上升趋势，定点零售药店门诊统筹费用也纳入医保基金常态化监管的重点内容。多地医保部门已明确发布文件要求，定点药店禁止宣传“门诊统筹额度年终清零”。

钱要花在刀刃上，医保的入场券自然是越来越难拿。这种默契和分化会加剧。

金春林表示，今年的谈判/竞价规则和去年一样，药企从往年的经验可以大致推断今年的情况。接受不了60%平均降幅的药企可以直接不谈，参加谈判的药企应该已经有了眉目。国谈定价测算会基于创新药与参照药品的比较，专家评审阶段基本敲定了拟谈判/竞价药品的参照药品。

（来源：深蓝观）

03

药企如何破局国谈收紧

对于企业，其实不必过于担心审评通过率多少，更应该关注自己的产品是否满足医生的临床治疗需求，是否有效解决了患者的病痛，是否有造福民众的高度社会责任感。关于这一系列命题，太阳升医药的经验或许能给行业带来些许启发。

又是一年国谈季。

9月19日，国家医保局召开了国家医保药品目录调整拟谈判/竞价企业沟通会后，行业里许多人的心都悬到了嗓子眼——据传，今年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种，专家评审环节通过率与前两年相比有了明显下降。

持续的医药寒冬里，国谈入口又收紧，难免让不少业内人陷入了悲观。

悲观可以理解，但必须认识到，近两年，国谈权重更多向创新倾斜，保障越来越多好药走进了千家万户。医保局和专家评审的根本目的，其实也是在医保控费的基础上鼓励有价值的创新。

明确了这一点，再反推逻辑，就不难认识到许多药品进不了国谈的根本原因：要么创新性不足，没有满足临床需求；要么成本太高，缺乏经济性。

因此对企业来说，与其抱怨，不如更多关心自身产品价值，思考如何顺应医保局的精神，针对性制定战略战术，既能实现创新与可及性的平衡，又能借助政策实现产品的放量。

产品布局，必须顺应政策精神

有关专家评审环节通过率，目前业内传闻纷纷，有的说60%以下，有的说还不到50%。

可无论具体比率究竟是多少，行业都应该始终把握住一个基本点：医保局的根本目的，就是在医保控费的基础上，鼓励真正意义上的创新。

从这一点出发，专家对临床数据、试验数据等的真实可靠性要求越来越严，也是顺理成章。

此外对于老生常谈的“进院难”问题，相关部门也一直在推进解决，部门间的政策存在着联动。

比如今年7月底，上海市医保局联合7部门印发了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，专门提到了国谈药的可及性问题。

渠道方面，对进院难、处方难等的问题，文件规定开通创新药挂网“绿色通道”，督促医疗机构做到“应配尽配”；调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院”；对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算等。

控费方面，文件还规定“在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可单独成组”。

从多方面出发，一套组合拳打下去，既严格管控又大力扶持，将创新优质的国谈最快推向市场。

而近五年，我国国谈药品支出一直在持续增长，2023年较2022年多支付了17.1%，说明有限的医保资金正在快速向创新药物倾斜。

总体来看，不难得出结论：国家对支持新药好药、鼓励真创新的态度从来没有变过。但企业在研发和构建产品组合时，也必须发掘临床价值，找到市场需求和经济性之间的平衡。

可以说每一次国谈，背后都是对企业产品自身价值的考验。只有真正具有价值的产品，才能得到政策的助力。

以赛诺菲的度普利尤单抗为例，其2020年经国家谈判纳入医保目录，受益于“双通道”管理政策，覆盖面迅速由2021Q1的7个省增加到了2021Q2的14个省，仅一个季度就翻了倍。

度普利尤单抗为什么能乘东风起飞？根本原因还是具有真正的临床价值。这是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，其上市前，AD患者只能以糖皮质激素、免疫抑制剂来进行缓解，要被迫承受巨大的副作用。因此副作用较低的度普利尤单抗一经上市，就受到了患者的大力追捧。

太阳升医药开发了国内首个针对更年期综合症的创新药黄母颗粒。我国约1.6亿更年期女性，超过1.2亿女性深受更年期综合症的困扰, 严重影响生活和工作质量。临床医生和患者对激素替代疗法的副作用都存在诸多顾虑，患者难以维持有效治疗。关黄母颗粒的开发和上市弥补了更年期综合征女性的治疗需求，发扬中医药的治疗优势，聚焦优势病种，关黄母颗粒有效缓解更年期综合症患者出现的烘热出汗、失眠焦虑、易怒、骨痛、乏力等症状。

曾有专家评价，目前早期已上市的大多数中成药临床适应症宽泛，缺乏明确的疾病名称，给临床医生使用带来困扰，也增加药事服务的难度，导致临床价值难以评估。但关黄母颗粒的临床定位与适应症明确聚焦疾病，指导临床用药。

创新属性强，有临床价值，经济性高，使关黄母颗粒迅速得到了各级医保部门的认可。该药2018年通过中药新药评审，是当年国家药监局体制改革后首个获批的中药新药，并进入了2021年的医保谈判目录。

2023年8月，广东省医保局发布《关于做好医保药品单独支付保障工作的通知》，将包含关黄母颗粒等403个品种纳入单独支付的品种范围，自当年9月1日起实施，试行期限2年。

按文件相关要求，名单中药品费用由统筹基金与定点医疗机构单列结算，不纳入相关额度；参保人在定点医疗机构普通门诊就医发生的单独支付药品费用，不设起付线，不纳入门诊统筹按人头包干额度，不单独设立最高支付限额；参保人在住院、急诊留院观察、日间病房等发生的单独支付药品费用，也由统筹基金单独支付，不列入该次住院的医疗总费用核算范围。

随着太阳升医药持续开展专业化学术推广，加强临床医生对患者和疾病的关注，提倡合理用药，加强患者教育提升对疾病认知积极开展治疗，并努力提升患者用药的可及性，关黄母颗粒不仅在国内得到了普遍认可，还走出了国门，陆续在非洲加纳、南苏丹、赞比亚等国家获批上市。

激烈竞争下，企业应尽早构建合理的产品组合

顺应政策精神的基础上，行业也必须要接受一个事实：当下的竞争，正变得越来越激烈。

首当其冲的是，今年通过形式审查的目录外品种数量达到了249个。反观2023年和2022年，这个数字分别为224个、198个，参与谈判和竞价的药品数量分别为143个和147个，专家评审通过率在60%和70%左右。

基数变大，竞争形势自然就恶化了，专家评审通过率下降不足为奇。

而这249个品种里，恒瑞、中生等大公司都在跑马竞逐，比如恒瑞医药有6个品种药物在列，包括尼莫地平口服溶液、富马酸泰吉利定注射液等；中国生物制药有5款药物，如富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液等.

Biopharma中，百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、注射用贝林妥欧单抗，康方生物的PD-1/CTLA-4卡度尼利双抗和PD-1/VEGF依沃西双抗亦均通过了专家评审环节。

最后，复星凯特、科济药业、药明巨诺等多家CAR-T产品等多个热门品种也都出现在了初审名单中。不过由于定价居高不下，依然很可能上不了谈判桌，又“陪跑”了一程。

整体看下来，目录外药物虽然大多都具有很强的创新属性，但也存在不少靶点和适应症重复的现象，进一步加剧了内卷。

正因此，药企在布局管线和产品时，不光要强调创新，也要同时充分考虑到市场需求、临床价值和同业竞争问题。

E药经理人注意到，本次医保谈判目录内的196个品种，其中不少具有优秀的临床价值，等待在本次国谈中得到进一步发掘。比如这一次的申报条件2限定为：今年底协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

这一条款的意义在于，许多已经进入了国谈的药品，随着真实世界应用越来越多，更多适应症场景得以开辟，政策支持也与时俱进，随着场景范围的扩大而进一步增加。

门冬氨酸钾镁木糖醇注射液就是一个很好的案例。临床上，补钾制剂多为注射剂，介于快速补钾的效果，要求其溶媒为葡萄糖，但对于有补钾需求的糖尿病患者带来风险。针对基数庞大的糖尿病患者群体，如何安全有效的补钾是临床治疗中需要关注的问题。

了解市场需求和痛点后，门冬氨酸钾镁木糖醇注射液独创性地采取了木糖醇作为溶媒，并申请了独家专利。临床上，这款药能惠及广大低血钾症、肾病、手术后恢复期的糖尿病患者，让临床医生在治疗中终于不必再“左右为难”。

该药独特的临床价值，不仅很快被临床医生们意识到，广泛应用起来，亦迅速得到了医保部门的关注。2023年12月13日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，关黄母颗粒、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液成功纳入，并于今年1月1日起正式执行。

技术上，换一个溶媒并不困难。难得之处在于，首先要有一双发现患者需求的眼睛。

这款药物同样出自太阳升医药的手笔。然而，除了关黄母颗粒、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液外，在太阳升医药产品目录中还可以看到二十余款具有独家专利、原研进口、医保集采等属性资质的药品，这不得不引起行业猜想：太阳升医药究竟是一家生么样的企业？随着对太阳升医药创始人方小东先生从业经历的深挖细品，答案也就慢慢水清石见了。

太阳升集团北京研发中心

方小东，曾任主板上市公司珍宝岛药业事业部经理、总经理、总裁，在执掌珍宝岛药业长达15年的时间里，珍宝岛市场营销从最初的千万级不断跨越到10亿、20亿、50亿规模，营销模式被行业权威研究机构收录为“十大经典案例”。方小东个人荣获“中国十大医药精英人物”称号。

综上不难看出，太阳升医药专业且独到的选品眼光是基因使然。值得一提的是，太阳升除了在选品上坚持以临床需求为导向，致力于发掘广大患者未被满足的需要，还实现了中药创新药、生物医药的协同发展。

为了进一步发力创新，公司2019年在安徽亳州市落地后，组建了由强大的院士专家顾问和30名博士、博士后组成的核心科研团队，已获授权发明专利31项，为接下来的长远发展夯实了基础。

太阳升医药的成功经验，给当下行业里的许多玩家都带来了启示。

当下阶段，靶点和适应症内卷依然不可避免，这一点是由我国企业全球新FIC相对不足，follow产品居多的现状决定的，属于结构性问题。但相关部门的态度，又始终是鼓励“真创新”，从未改变。

面对这一看似矛盾的局面，对于中小企业来说，最好的战略不是像大公司一样，去在高度内卷的适应症和靶点上抢时间、砸资本，走Pharma路线，而是坚持从临床需求出发，进一步发掘那些未被满足的适应症，走差异化路线打造产品矩阵。等到先发产品被广大患者接受，有了商业回报后，再进一步扩大规模，向Pharma看齐。

这其实也是过去几年的医药寒冬里企业界、资本界、科学界逐渐达成的共识：与其盲目跟风，重复建设，不如专注手上已有资源的整合和优化，打破惯性思维，回归商业最本质的常识，回到市场，回到价值创造。

（来源：E药经理人）