全球首创！直接3D打印隐形牙套NMPA获批，正畸市场将迎竞争新格局

这份“沉甸甸的”证书终于下来了，它不仅可能改变一家公司的命运，还可能对整个正畸行业产生深远的影响。

2024年9月25日，聚合物3D打印解决方案领域的领导者LuxCreo清锋科技（宁波石生）宣布，其直接3D打印隐形牙套产品4D Aligner™已通过国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械认证，这也是国内首家获得此类认证的产品。此前，LuxCreo已获得全球首个“FDA Class II 510(k)”认证，并成功取得了欧洲的CE注册认证。

如今，清锋科技的直接3D打印隐形牙套产品不仅获得了全球多项认证，还具备了在中国市场合法销售的资质。这表明，经过8年深耕3D打印行业，清锋科技终于找到了自己的定位，并凭借这一应用的成功落地，有望成长为3D打印领域的全新独角兽企业。

据统计，2023年全球隐形正畸矫治器市场规模约为50亿美元，几乎是2012年5.5亿美元的10倍，其在整个正畸矫治器市场中的占比也由42%提升至71%。在这条数百亿元的赛道中，随着直接3D打印牙套技术的出现，市场将迎来深刻的变革。

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直接而不是间接，仅需3小时

我们先来看看清锋科技的正畸牙套制作流程：医生通过口内扫描仪获取患者的口腔结构和牙列情况，并将数据导入排牙软件，利用AI技术自动生成个性化治疗方案。接下来，方案被导入LuxDesign软件进行牙套薄壳设计。

设计完成后，无需进行格式转换，数据可以直接导入LuxFlow软件进行打印前的切片处理，并发送至iLuxPro Dental设备进行3D打印。打印完成后，牙套经过简单的iLuxWash清洗和iLuxCure固化处理，患者就能拿到定制的牙套成品。整个制作流程仅需大约3个小时。

而当前主流的透明牙套制作流程，整个周期大约需要2到3周。其中，关键的牙套制作过程并不是直接通过3D打印完成的，而是先利用3D打印机打印出牙模，再通过热吸塑技术将隐形牙套的模片吸附到这些牙模上，经过人工打磨后，最终制成透明牙套。

相较于传统的金属托槽矫正，这一方法确实有了很大的改进，但仍存在一些可以优化的地方。例如，热成型牙套的厚度是固定不变的，使用过程中矫正力会随着时间衰退；如果患者佩戴不适，重新定制的等待时间较长。

而现在，随着清锋科技的直接3D打印隐形牙套解决方案，这些问题都迎刃而解。该方案能够实现局部厚度精准调控，显著提升产品精度和设计自由度，最重要的是，患者在当天就能拿到牙套。同时，EverFlex™材料具有可逆变特性，能够有效恢复矫正应力，确保矫正效果的持续性。

而对于诊所或医院来说，直接摒弃打印牙模的中间环节和繁琐的后处理流程（这通常伴随高昂的设备和人工投入），不仅能够显著缩短生产周期，还能简化生产流程，降低生产成本和材料浪费。

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找好合作伙伴，快速抢占市场

隐适美（Align）是隐形正畸领域的开拓者和领导者，早在1998年就成为全球首个获得FDA批准上市的隐形牙套品牌。经过20多年的稳健增长，其年营收和服务病例量从零增长到如今的近40亿美元、服务超过250万例，累计服务病例量约达到1700万例。

如今，隐形牙套已迈入2.0版本时代，技术驱动的迭代革新正快速推进。

清锋科技凭借其新一代直接3D打印隐形正畸矫正器，成为全球首个获得FDA认证的品牌，虽然这是一个极好的开端，但仅此还不足以保证其在市场中的长期优势。作为一家专注于3D打印的综合性解决方案提供商，清锋科技若要在齿科赛道上站稳脚跟，还需要借助外部力量的支持，尤其是与在医疗行业拥有足够影响力的合作伙伴携手合作。

2023年10月26日，清锋科技与消费医疗数字化平台领导者领健（LinkedCare）旗下全资子公司悦见（LinkedSmile）正式签署合作协议。双方将在中国大陆市场就清锋科技全球首个获得FDA批准的新一代直接3D打印隐形正畸矫正器产品展开独家战略合作。

如今，随着4D Aligner™产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，这一合作有望进一步加速直接3D打印牙套在全国的推广与落地，为隐形正畸领域带来全新变革。

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摸索着前行，做第一个吃螃蟹的

清锋科技成立于2016年，可以说是一家“土生土长”的老牌3D打印企业。此前，公司也曾推出过许多典型应用，包括我们熟知的3D打印鞋垫、3D打印拖鞋以及3D打印自行车坐垫等产品。尽管公司经历了一些人事变动和战略方向的调整，但正是这些经历，使我们今天看到了一个真正能够将技术应用落地的企业。

经过近五年的全链条研发，全球首创并获得FDA和NMPA批准的首个直接3D打印隐形矫治器全套解决方案，充分展示了3D打印技术的真正价值。这一突破也让我们记住了其背后的公司。毫无疑问，清锋科技将因此获得市场和行业的高度认可，为其未来发展奠定坚实基础。

当然，以隐适美为代表的隐形牙套巨头也没有对此新技术视而不见。据资源库了解，2023年9月，隐适美宣布以7900万欧元收购奥地利光固化3D打印机厂商Cubicure GmbH，正在通过自己的生产线直接打印透明牙套。而中国正畸第一股时代天使（Angelalign）和即将上市的正雅（Smartee）也都在积极对接其合作商寻找新的解决方案。

很显然，直接3D打印牙套从获得认证到商业应用还有一段路要走。但既然方向是对的，那就让子弹再飞一会儿。3D打印改变生活，而这一切将从全新的一副牙套开始。