达格列净二甲双胍缓释片“首仿”上市，本土药企“围猎”原研药

宣泰医药发布公告披露，达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市，为该品种首家获批的仿制药，而阿斯利康的原研药正式上市（2023年11月）还不到一年时间。除了宣泰医药外，国内还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业申报该品种上市，将很快对原研药形成“围猎”之势。

9家本土药企已递交上市申请

达格列净二甲双胍缓释片是首个达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，其中，达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、慢性肾脏病等多个适应症；盐酸二甲双胍缓释片则是一种每日口服一次的双胍类片剂。

2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片原研药获批上市，并在2023年11月宣布正式上市，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一线治疗选择，该药通过医保谈判已被纳入2024年医保目录，成为医保乙类品种。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

宣泰医药获批的达格列净二甲双胍缓释片包含三种品规，其中的盐酸二甲双胍含量均为1000mg，达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg，原研药除了这三个品规外，还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。

新京报记者查询国家药监局药品审评中心（CDE）官网，除了宣泰医药外，还有8家中国药企递交了该品种上市申请。宣泰医药的上市申请于2022年9月16日获受理，截至获批耗时两年。正大天晴为第二家递交该品种上市申请的企业，上市申请于2023年2月14日获CDE受理，这一年还有福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和先后递交上市申请并获受理。今年以来，先后又有石家庄四药、京丰制药/北京韦林恒昌、立诺制药/汉瑞药业、南京汉欣/以岭万洲国际制药递交该品种上市申请。

中康开思系统显示，整体来看，口服降糖药零售市场趋于稳定，近6年保持超百亿元的销售额。2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。在2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一、二名，销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。其中，达格列净涨21.5%。今年上半年，二甲双胍和达格列净销售额接近，均超14亿元，远超其他口服降糖药的市场规模。

降糖复方制剂市场规模逐年上升

除了面对同品种仿制药的“围剿”外，达格列净二甲双胍缓释片原研药还面临着国内其他复方降糖药的竞争。中康开思系统显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。二甲双胍格列本脲、吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍2023年全国零售终端口服降糖药销售额分别为3.73亿元、2.88亿元、247亿元，分别位列TOP8、TOP9和TOP10。

今年1月，恒瑞医药公告显示，其子公司山东盛迪医药自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）获批上市，这也是我国首个自主研发的SGLT2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂，用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。今年6月，该药获批第二个适应症，成为国内唯一获批与DDP-IV（二肽基肽酶-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的SGLT2抑制剂。

在降糖三方制剂上，勃林格殷格翰/礼来的恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片、阿斯利康的达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片均已在国外获批上市，国内目前尚无三方制剂上市，但恒瑞医药已经于2023年11月递交了恒格列净/磷酸瑞格列汀/二甲双胍（缓释）固定剂量三方制剂HR20031片的上市申请。

糖尿病在全球范围内的发病率和患病率均呈上升趋势，Research and Markets公布的《中国糖尿病市场报告：2024-2032》显示，2023年中国糖尿病市场规模达到47亿美元，预计到2032年市场规模可能达到93亿美元，2023-2032年期间的复合年增长率为7.9%。不断增长的市场，吸引着众多企业布局，并投入更多研发经费用于创新药研发。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

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