多地“开绿灯”！卫健委明确：这些医疗违规行为，不予处罚！六起案例剖析免罚标准→

导语

近年来，随着法治环境的不断优化和完善，各地卫生执法部门在处理医疗领域违法行为时展现出更加灵活和人性化的执法态度，对符合标准的机构开出免罚单。如何界定符合免罚标准，这种“柔性执法”模式对医疗行业又能带来怎样的影响呢？

近日，新疆维吾尔自治区卫生健康委发布了《新疆维吾尔自治区卫生健康委不予行政处罚事项清单 (2024 年版)》，自 2024 年 8 月 1 日起施行。

该清单明确了医疗卫生机构在传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督 6 个管理领域的 14 项不予行政处罚事项：

此类“免罚清单”的出现并非个案。事实上，从陕西到广西，再到四川和浙江等等，多个地区相继推出了类似的宽容政策，对那些轻微的违法行为采取更加灵活的处理方式。一些医疗机构在发生非故意且未造成严重后果的违规行为时，也可能会被列入免罚清单之中。

早在2022年广东省卫生健康系统就公布了为期5年的第一批免处罚事项清单：

监管机构正在尝试通过教育和指导来替代传统的处罚措施，以此促进更加和谐的合规环境。

医疗监管新风向

六起违法行为免罚案例解析

01｜中医诊所未经备案擅自更改地址不处罚

近日，镇江市卫生执法人员对某中医诊所开展专项监督检查，发现该诊所《营业执照》中经营场所与《中医诊所备案证》中地址不一致。该场所门头挂着该中医诊所招牌，室内有三张诊疗床，床上躺两名患者，正在接受治疗。该诊所涉嫌存在违反《中医诊所备案管理暂行办法》第二十二条的情形。

经进一步调查，当事人存在可以依照《行政处罚法》进行不予行政处罚的法定事由：当事人曾进行备案咨询，实务中对无主观过错的认定。经法制审核、集体议案后，作出不予行政处罚的决定，并对当事人进行法治教育，当事人签署《守法承诺书》作出守法承诺，本案结案。

02｜护士执业地点未变更不处罚

2024年6月21日，顺昌县卫生健康局卫生监督员在对某诊所进行监督检查时，发现该诊所允许没有依照《护士条例》规定办理执业地点变更手续的护士，在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动，依据《护士条例》，可对该诊所作出“警告”的行政处罚。鉴于该诊所系首次违法且未造成危害后果，并及时改正，该县卫生健康局依据相关规定，对该诊所的违法行为作出了《不予行政处罚决定书》，同时依法对该诊所的负责人进行教育。

03｜未建立医疗器械

临床使用管理工作制度不处罚

近日，佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查，在查阅该门诊规章制度资料时，发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为，违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》，要求该门诊部限期七天内制定实施医疗器械临床使用管理工作制度。一周后，执法人员回访，该门诊部已制定《医疗器械临床使用工作制度》。

依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条规定，应当对该口腔门诊部给予“警告”的行政处罚。鉴于该门诊部已在责令改正期内完成了整改，且违法行为轻微，没有发现造成相关危害后果，根据相关规定，对该门诊部作出不予行政处罚的决定。

04｜助理医师独立开处方不处罚

据广东卫生监督官微报道，2023年8月，珠海市卫生健康局对某社区卫生服务站进行日常检查，发现该机构的内科执业助理医师王某，在2023年8月1日至9日期间开具的处方没有按规定由执业医师冠签名。王某称其平时开具的处方均由执业医师郭某指导并签名，8月1日至9日郭某请假，期间王某独立开具处方。

经调查核实，该社区卫生服务站在上述期间，允许没有取得处方权的执业助理医师王某独立开具处方。但因当事人系初次违法，情节轻微并及时整改，期间没有造成医疗纠纷或医疗损害等危害后果，珠海市卫生健康行政部门对该社区卫生服务站作出如下处理决定：1.不予行政处罚；2.责令加强医疗管理，依法依规执业。

05｜社区卫生服务中心护士抽血未消毒不处罚

近日，郑州市卫生监督所接到市民投诉，某社区卫生服务中心护士在给她抽血之前，没有对抽血部位消毒。接到投诉后，卫生监督员到该场所进行检查，到现场后，该场所负责人承认了该违法事实。经进一步调查和询问，并对场所视频监控进行比对后，卫生监督员确认了违法事实。经过沟通协调，举报人和该中心达成协议。该社区卫生服务中心违法行为系初次发生，违法情节轻微，并及时整改，期间未造成严重后果，卫生监督部门最终做出了不予行政处罚的决定。

06｜医疗机构毒产品验收不严首次违规免罚

近日，东营市疾控中心执法人员对山东省东营市某医疗机构进行传染病监督检查时，发现该机构使用的某消毒液未严格执行消毒产品进货验收制度，涉嫌违反《消毒管理办法》第七条的规定，执法人员予以立案调查。

经进一步调查核实，该医疗机构未按照规定执行消毒产品进货验收制度的违法行为系初次发生，并及时改正，未造成危害后果，该违法行为符合《山东省轻微违法行为不予行政处罚和一般违法行为减轻行政处罚事项清单（2021年版）》中“轻微违法行为，符合法定条件，依法不予行政处罚”的适用条件。

最终，执法人员依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款之规定，结合《山东省轻微违法行为不予行政处罚和一般违法行为减轻行政处罚事项清单（2021年版）》所列情形，对该医疗机构做出“不予行政处罚”的决定，并通过“约谈相关负责人”的方式，充分告知其违法事实、认定违法的理由依据、应当履行的义务等，并指导其改正，督促其依法合规开展活动。

规范执法“办铁案”，服务民生“办好案”。法治是最好的营商环境，但行政处罚不是唯一的措施和手段。

上述案例中，各地卫生执法部门在处理医疗领域轻微违法行为时，纷纷采用了更加宽容的态度，通过对一系列轻微违法行为不予行政处罚的方式，展现了执法的人性化和法治温度，当前医疗领域的监管方式正朝着更加人性化、科学化的方向发展。

通过不予行政处罚的方式，既达到了教育和规范的效果，又减少了不必要的行政负担，提升了医疗服务行业的整体水平。这种“柔性执法”不仅有助于营造良好的营商环境，更体现了法治的最佳实践。

何为免罚？标准是什么？

然而，如何界定“违法行为轻微且及时改正”以及“未造成危害后果”的标准，成为评判是否符合免罚的一大关键问题。以下从违法行为的性质、持续时间、影响范围等多个维度来进行详细说明：

违法行为轻微：

当事人无主观过错或者主观过错较小、违法行为持续时间较短、没有违法所得或者违法经营额、违法行为辐射区域和人群范围较小，法律、法规、规章规定“情节严重”的情形除外。

具体来说，违法行为轻微可以包括以下几种情况：当事人在执法部门发现违法行为后主动改正，或者在执法部门责令限期改正的期限内改正；初次违法且危害后果轻微并及时改正的情况。

及时改正：

当事人在执法机关发现违法行为后立即终止或主动改正违法行为，或者经执法机关责令改正后，在现场立即改正或者在规定时间内按照要求及时改正的情形。

对于一些特定的违法行为，如相对人当场消除或在执法机关限定期限内消除违法行为。

未造成危害后果：

违法行为尚未产生影响或者影响较小且已及时改正，未对公民、法人或者其他组织的合法权益或者未对社会公众、社会正常生产生活秩序等造成影响。

危害后果轻微通常指违法行为有特定对象的，造成特定对象一定程度的人身伤害、公私财产损失，但当事人与特定对象已经达成和解；违法行为没有特定对象的，造成一定社会影响，但当事人及时采取措施，消除或者减轻社会影响。

在实务中，未造成危害后果需要相应的证据证明。

根据上述标准，“违法行为轻微且及时改正”以及“未造成危害后果”的判定需要综合考虑违法行为的性质、持续时间、影响范围等因素，并结合当事人的主观态度和实际改正行为。

“柔性执法” 体现了政府对医疗行业的理解与支持，有助于营造更加宽松、包容的营商环境。对于新成立的医疗机构或处于发展初期的医疗企业来说，这种执法模式减少了他们因轻微违规而面临的巨大经济和声誉压力，使其能够更加专注于提升医疗服务质量和创新发展。

当医疗机构知道轻微违法行为在一定条件下可以免予行政处罚时，能促进其积极主动地进行自我检查和自我规范。有助于加强内部管理，建立健全各项规章制度，提高员工的法律意识和规范操作水平，以避免违法行为的再次发生。

附件：各地免罚清单

新疆

新疆维吾尔自治区卫生健康委制定了《新疆维吾尔自治区卫生健康委不予行政处罚事项清单（2024年版）》（以下简称《清单》），明确了不予行政处罚的情形，本《清单》自2024年8月1日起施行。

《清单》规定了6类管理领域14项违法情形的处理办法，包括传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督等方面。

涉及传染病防控监督的6项违法情形

包括：对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的处罚；对医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的处罚；对医疗机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的处罚；对不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治的要求处置医疗废物的处罚；对医疗卫生机构工作人员未接受消毒技术培训、掌握消毒知识的处罚；对未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的处罚；

放射卫生监督的2项违法情形

包括：对医疗机构未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的行为的行政处罚；对医疗机构未对放射诊疗工作人员建立个人剂量、健康档案的行政处罚。

医疗卫生监督的2项违法情形

包括：未按规定办理延续执业注册有效期限的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的处罚；未制定、实施本机构护士在职培训计划的处罚。

职业卫生监督的2项违法情形

包括：未按照规定制定职业病防治计划和实施方案的；未按照规定建立、健全职业卫生管理制度和操作规程的。

此外，消毒产品卫生监督涉及1项违法情形，即：对经营单位消毒产品的命名、标签、宣传等不符合规定以及生产经营的消毒产品无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件、卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的处罚

公共场所卫生监督涉及1项违法情形，即：公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的。

符合本《清单》列明的不予行政处罚情形，不予行政处罚，但要对当事人给予批评教育，加强指导，开展“回头看”，督促其整改。

陕西

陕西省药监局发布《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），其中多项涉及基层医疗机构药品违规免罚调整。

其中，对违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。

药品监管领域轻微违法不予处罚清单：

1、生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

2、除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志

不予处罚条件：初次违法，及时改正，不 影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。

3、药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录

不予处罚条件：初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。

4、药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

5、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

6、药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

7、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

8、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药。

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

浙江

去年9月18日，浙江省卫生健康委发布《＜关于在浙江省卫生健康监管领域推行初次轻微违法行为不予处罚的意见>的补充意见》（以下简称《意见》）。

其实，早在2020年浙江就提出全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单，通过清单的方式，明确了适用初次轻微违法行为不予处罚的具体事项、法律依据及适用条件。

此次《意见》在前一版基础上，不仅扩展事项范围，还提出市县两级可在前述“不罚清单”基础上，合法合理补充本辖区初次轻微违法行为不予处罚事项清单。

36项12大类，这些细节不容忽视

本次在已发布事项情形总计36项，事项共分12类，涉及医疗废物管理、延续注册、职业卫生管理等。

究竟哪些属于轻微不违法行为？哪些情况会面临罚款？以下18点要重点注意：

1.医疗机构未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：处2000元以上5000元以下的罚款

2.医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：处2000元以上5000元以下的罚款

3.医疗机构医疗废物暂时贮存库房内未张贴“禁止吸烟、饮食”的警示标识的初次轻微违规：限期改正、警告，可以并处5000元以下的罚款

逾期不改：处5000元以上3万元以下的罚款

4.医疗机构未建立消毒管理组织，或未制定消毒管理制度的初次轻微违规：限期改正、警告，可以并处5000元以下的罚款

造成感染性疾病暴发：处5000元以上20000元以下罚款

5.医疗卫生机构工作人员未接受消毒技术培训或未掌握消毒知识的初次轻微违规：限期改正，可以并处5000元以下的罚款

造成感染性疾病暴发：处5000元以上20000元以下罚款

6.医疗卫生机构购进第三类消毒产品未建立进货检查验收制度的（已实际开展进货验收的）初次轻微违规：限期改正，可以并处5000元以下的罚款

造成感染性疾病暴发：处5000元以上20000元以下罚款

7.医疗机构未按照规定进行校验的（不超过1个月）初次轻微违规：限期改正、警告，可以根据情节处以3000元以下的罚款

情节严重：吊销其《医疗机构执业许可证》

8.未按规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期限（护士人数不超过3人）初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动

9.允许未取得护士执业证书的人员、未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士从事诊疗活动（护士人数不超过3人）初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分

10.未制定、实施本机构护士在职培训计划的初次轻微违规：限期改正、警告

11.医疗机构紧急借用麻 醉药品和第一类精神药品后未备案的（不超过3日）初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：处5000元以上1万元以下的罚款

情节严重：吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

12.医疗器械使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的初次轻微违规：限期改正、警告

拒不改正：处1万元以上10万元以下罚款

情节严重：责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

13.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的初次轻微违规：限期改正、警告

情节严重：可以并处五千元以上三万元以下罚款

14.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的初次轻微违规：限期改正、警告

情节严重：可以并处五千元以上三万元以下罚款

15.医疗废物贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的初次轻微违规：限期改正、警告，可以并处5000元以下的罚款

逾期不改：处5000元以上3万元以下的罚款

16.医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度的初次轻微违规：限期改正、警告，可以并处5000元以下的罚款

情节严重：可以并处五千元以上三万元以下罚款

17.医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的初次轻微违规：限期改正、警告

逾期不改：处三万元以下的罚款

情节严重并造成严重后果：由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

18.医疗机构违反《医疗机 构临床用血管理办法》关于应急用血采血规定的（仅涉及1人次）初次轻微违规：限期改正、警告

情节严重并造成严重后果：处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

上海市

去年1月9日，上海市卫健委发布了“关于印发《上海市卫生健康领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》的通知”。

通知所附清单共涉及5大事项，包含护士行政处罚事项1项、医疗废物行政处罚事项2项、公共场所行政处罚事项1项、职业健康行政处罚事项1项。

以下是上海市“不予行政处罚”的5项具体情形：

（一）医疗卫生机构未实施本机构护士在职培训计划，或者未保证护士接受在职培训,初次被发现,及时改正,没有造成危害后果的。

（二）医疗卫生机构使用的医疗废物运送工具上的医疗废物警示标识损坏，及时改正，没有造成危害后果的。

（三）医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施或者设备上的医疗废物警示标识或者“禁止吸烟、饮食”的警示标识损坏，及时改正，没有造成危害后果的。

（四）公共场所经营者安排的直接为顾客服务的从业人员所持有的健康合格证明有效期逾期未超过7天，初次被发现，及时改正，没有造成危害后果的。

（五）产生职业病危害的用人单位已制定有关职业病防治的规章制度但未公布，初次被发现，及时改正，没有造成危害后果的。

黑龙江省

2022年6月，黑龙江省卫健委发布《全面推行包容审慎监管执法“四张清单”的通知》，其中清单罗列了不予行政处罚事项152项、从轻行政处罚事项239项、减轻行政处罚事项10项、不予实施行政强制措施2项。

并且，清单中的项目并不限制于首次违规，对于第2次、3次等不同程度的违法行为会进行一定程度上的从轻处罚。

比如口腔机构容易违规的事项就包括三类

一是广告宣传易违规事项有：

①无医疗广告许可证发布医疗广告

②夸大宣传，在广告中宣传/承诺疗效

③未经许可利用患者或名人进行广告宣传

④使用违禁词，例如“最高”“最好”等极限词

⑤使用数据未注明数据来源5种情形；

二是医疗器械易违规事项，包括：

①未按规定对医疗器械进行消毒，未对使用过的医疗器械进行分类处理

②未注明器械消毒日期、有效期

③使用过期或者未依法注册的医疗器械3种情形；

三是医务工作易违规事项，包括：

①超范围执业、无证行医

②未按照规定填写、保存病历

③出借/租医疗执业许可证

④盗刷、骗取医保经费3种情形。

来 源 / 诊锁界综合

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