益诚生物 | 旗下II类器械「丝素蛋白液体敷料」正式获批

2024年9月14日，广州益诚生物旗下全资子公司防城港瑞益生物科技有限公司注册申报的“丝素蛋白液体敷料”成功获得国家药监局批准，注册证号：桂械注准20242140293，该产品由丝素蛋白和纯化水组成。

据悉，丝素蛋白是从蚕丝中提取的一种天然蛋白质，与人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人体吸收利用，富含人体含有的18种氨基酸，营养丰富，其中甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸的含量占80%以上，降解产生的氨基酸和多肽可以被细胞吸收利用。丝素蛋白在组织修复及再生医学中具备三大特点：1.具备良好的生物相容性，具有较低的宿主免疫反应，可支持或提高细胞生命活动促进组织修复再生；2.具有适当的结构和良好的通透性，支持氧气、营养素运输，实现并维持细胞间的相互作用；3.具有多种活性功能点位，加速再上皮化、伤口闭合、新血管生成以及伤口愈合过程。防城港瑞益生物作为广州益诚生物旗下的全资子公司，成立于2023年7月，坐落于防城港国际医学试验区，致力于丝素蛋白材料在皮肤护理、再生修复领域的产业化应用，拥有研发生产基地超5000平米，与战略合作方共建待建区域超1万平。截止目前，在丝素蛋白领域，国内共有7个医疗器械注册证获批，其中，属于III类医疗器械的有2个，分别是星月生物的“丝素蛋白膜状敷料”和“丝素蛋白疝修补补片”，属于II类医疗器械有5个，分别是星月生物的“丝素蛋白水凝胶敷料”和“丝素蛋白凝胶敷料”、丝瑞美的“丝素蛋白水凝胶敷料”、雅莎医药的“医用丝素蛋白凝胶敷料”以及七维生物的“丝素蛋白阴道填塞凝胶”。

关于益诚生物

广州益诚生物科技有限公司，成立于2018年，坐落于广州市开发区科学城纳金产业园，是一家专注于医美领域再生类高端植入产品研发、生产、销售一体化的高新技术企业。

公司具备Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产车间，有GMP生产厂房及研发试验室2000平米；目前已注册专利数量19件，其中发明专利7件，实用新型专利12件；同时，已具备线下合作全国范围经商渠道100多家，覆盖全国1000多家终端整形医院和大型连锁整形医院。

2024年6月，公司位广州市黄埔区的2800平方米的研发中心正式成立，搭建了基于聚酯微球、丝素蛋白、脱细胞基质三大原材料的技术平台，与多家高校、科研院所签订战略协议，同步启动主文档备案工作，共同推动生物材料医疗器械产品的低成本快速落地。

截止目前，公司现已陆续孵化出包括PCL注射微球、注射用丝素蛋白凝胶、丝素蛋白水光、PPDO面部埋植线、免打结外科缝合线5大产品管线。其中，核心产品PCL+HA的"聚己内酯微球面部注射填充剂"于2024年5月11日完成中期临床，5月16日完成280例全部入组，同时，产品各节点有效性及安全性均表现优异。

除此之外，公司旗下的免打结可吸收外科缝合线已完成补正资料的提交，预计将于近期正式获批。根据产品的性能数据显示，握齿力13.68±0.67N，断裂强度26.90±1.96N，含水量指标加速老化1年期仍维持在0.1%以下。

作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，益诚生物一直秉承“精益求精，以诚为美”的企业精神，以生物医用软组织修复材料的创新产品研发与产业化为中心，搭建核心技术平台，组建领军团队引导的人才基地，专业对接市场需求，学研产医相结合，推动医美产品策略性平行开发与快速产业化。