国产药打败全球药王了

作者| 周玲

编辑| 汪戈伐

图片来自官网

9月9日，在美国圣地亚哥举行的世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物发布了其PD-1/VEGF双抗药物依沃西（代号AK112）与默沙东PD1单抗帕博利珠单抗（K药）头对头三期临床数据，表现极为亮眼。

具体来说，依沃西在中位无进展生存期（mPFS）方面达到了11.14个月，显著优于K药的5.82个月；其死亡风险比（HR）为0.51，患者死亡概率仅为K药的一半。客观缓解率（ORR）达50%，相比K药的38.5%提升明显，疾病控制率（DCR）则为89.9%，也显著高于K药的70.5%。

对非医药行业的读者来说，这些数据指标可能难以理解，简而言之，依沃西在PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得了全面胜利，覆盖了不同亚组，包括鳞癌、非鳞癌以及难治性患者等，临床获益和安全性表现均较为突出。

值得一提的是，该对照组的K药是全球公认的“抗癌药王”，其十年累计销售额已超过千亿美元。依沃西此次胜出，使其成为首个在三期临床中击败K药的药物。

不出意外的话，依沃西将会成为抗癌药行业的“国产之光”。

当然，依沃西能否被市场认可还有需要其他需要考量的因素。

首先，尽管临床数据显示依沃西在多项关键指标上都超越了K药，但它是否能够在国内市场击败已在销售网络和品牌成熟度上更为占优的K药，尚存疑问。

毕竟在中国以外市场，依沃西尚未完成相应的国际临床试验，无法预测其全球上市进程。此外，K药的地位虽然受到冲击，但它依然稳固，依沃西的突破并不意味着“药王”会立刻退位。

康方生物的股价对此利好消息的反应显著。9月9日当天，康方生物港股上涨15.77%，而依沃西的全球合作方Summit公司美股暴涨55.99%。

值得注意的是，今年5月，康方曾因另一项不及预期的三期临床数据导致股价大跌，当时市场反应冷淡。由此可见，公司的股价波动较大。

另外，依沃西虽然在安全性方面表现出色，尤其是在鳞癌亚组中展示了优异的结果，避免了VEGF药物如贝伐单抗所带来的肺出血副作用，但临床试验并未公布总生存期（OS）数据，这也是外界质疑的焦点之一。

业内人士指出，HARMONi-2的设计终点并未将OS纳入，而随访时间与样本量有限，难以得出明确的统计学差异。

此外，该试验的全部患者来自中国，这是否会影响依沃西在全球市场，尤其是美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，仍存疑问。

康方方面表示，其全球合作伙伴Summit计划启动新的全球三期临床试验，以验证这一结果在全球患者中的适用性。

除了此次的试验数据，康方生物的双抗平台技术也获得了市场的高度关注。依沃西通过PD-1/VEGF双抗设计，有效解决了VEGF药物引发的出血问题。该双抗设计结合了康方独有的Tetrabody技术，使抗体能够更稳定地结合在肿瘤表面，进一步提高疗效。

也就是说，依沃西成功击败K药，不仅验证了PD-1与抗血管生成联合的1+1>2的效果，还为康方生物的后续双抗产品开发提供了有力的背书。

尽管依沃西在肺癌治疗领域取得了突破，但市场普遍认为康方在在ADC（抗体偶联药物）领域的竞争力不足。ADC被认为是未来抗癌治疗的关键之一，全球范围内多个公司在该领域投入巨大，市场前景广阔。

康方生物的整体研发管线涵盖了50多个产品，其中包括8款双抗药物以及CD47、CD73、TIGIT等多个靶点的开发项目。除了已上市的几款产品外，康方还有3个管线处于NDA受理阶段，预计不久后将获得上市许可。

财务数据显示，康方今年的现金储备约为49亿元人民币，依沃西的授权合作也为公司带来了丰厚的资金回报。

依沃西未来在国内外市场的表现，依然有待进一步观察。虽然其头对头实验胜出，但能否在商业化过程中打败K药尚不确定，康方未来还需要在ADC领域实现突围，可谓任重而道远。

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