国际化战略丨东方基因美国实验室获CLIA认证

东方基因旗下美国全资控股公司Texas Scientific LLC (简称“德克萨斯科学”)主要从事医学研究和试验发展，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务，德克萨斯科学实验室近日取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心( Centers for Medicare & Medicaid Services,简称CMS)颁发的CLIA认证证书。

该CLIA证书的取得，有利于德克萨斯科学在美国开展相关研究试验及检测服务等业务，有利于进一步完善美国市场及业务的整体布局。

CLIA证书

关于德克萨斯科学

德克萨斯科学实验室（Texas Scientific Laboratory）总部位于德克萨斯州休斯敦市。是一家通过 CLIA 和 COLA 认证的国家级诊断实验室，拥有一支经验丰富的专业团队，提供的服务包括：基于多组学的研究设计、遗传学检测、分子检测、毒理学检测、一般健康检测和新一代测序等。

实验室提供高质量的NGS（基因测序）服务，包括全基因组、转录组和单细胞分析，以支持多样化的NGS研究。为保障客户需求，实验室所提供定制化服务层层优化流程，以满足客户的特殊化定制。同时实验室配备全面且先进的设备，提供全面的基因测序服务。我们配备了Illumina NextSeq 2000和Element Biosciences AViTi测序仪，用于高通量的DNA和RNA测序。此外，我们还使用10x Genomics Chromium X平台进行单细胞文库制备。提供广泛的测序服务，包括全基因组、转录组和单细胞分析，以支持多样化的NGS研究。

同时实验室拥有尖端UPLC-Ms/Ms技术提供行业领先的临床毒理学检测，可覆盖超过80种分析物的药物面板，用于检测处方药、非法药物和新型设计药物。检测内容涵盖疼痛管理、失眠、抑郁、焦虑、癫痫和惊恐障碍治疗，以及精神方面诊疗。

关于CLIA认证

CLIA认证：美国立法要求的必须通过的实验室资质认证

CLIA认证是美国立法的强制的实验室资质认证，CLIA认证实验室的质量管理持续受到国际权威机构监管，保持国际一流水平。

1. 实验室管理体系和质量水平国际领先: 该审查过程包括从样本采集、运输、样本制备和保存、实验技术、实验室方法、实验仪器设备和物料试剂验证、室间质评、实验室生物安全检查、以及现场对环境、人员、管理体系等各方面的审查。各方面考核合格，是对实验室管理体系和质量水平的高度肯定；

2. 检测方法具有可重复性: 认证过程中，不仅针对实验室质量体系进行了严格审查，同时也对实验技术人员的操作进行了专业考核，是对专业技术水平以及检测结果可重复性和可靠性的严格把关；

3. 信息分析和临床解读能力获得国际认可: 对多次多个的样本，通过自主研发的算法以及标准化的生物信息分析流程，借助于全面准确的数据库资源，给出准确、专业的检测报告。

(东方生物)