最新！又2款创新器械获批！

文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

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2024年9月3日，NMPA官网显示国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”（国械注准20243011651）和富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)（国械注进20243400480）”2款创新产品注册申请。

# 导航定位微波消融系统

1. 产品介绍

导航定位微波消融系统是横琴深合区首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，它集穿刺与消融于一体，在提升临床穿刺准确率、降低初学者学习曲线、辅助临床开展消融治疗方面意义重大。

导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。

该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

此次是真健康获批的第三张手术机器人NMPA三类证，也是第二款荣获“创新认证”的产品，再次证明了公司在肿瘤介入机器人领域的研发创新实力和前瞻性布局。

2024年3月，2024中国医学装备大会暨医学装备展览会在重庆召开。真健康集团在展会现场成功举办了新品推介会，其中就包括导航定位微波消融系统以及便携式穿刺手术导航定位系统。

2. 关于真健康

真健康成立于2018年，是一家将人工智能与机器人技术相结合、以解决真实临床应用场景中高频医疗痛点为目标的医疗手术机器人科技公司，被评为 “专精特新”中小企业、横琴粤澳深度合作区首批“上市后备企业” 。

其核心产品经皮穿刺手术机器人“真易达®穿刺手术导航定位系统”是软组织手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创。

目前已进入数十家医院，应用于穿刺活检、手术定位、精准消融、粒子植入等诸多胸腹腔脏器的诊断和治疗术式中，完成手术2000余例，成功率100%， 得到临床医生的高度认可。

真易达®软组织穿刺手术机器人由标志性的三大系统组成： “智慧脑”手术规划系统、“精准眼”光学导航系统、“稳定手”机械臂引导穿刺系统。

手术全程实时导航跟踪，微小病灶诊疗优势明显。呼吸监测系统具有亚毫米级别精度，实时追踪患者呼吸状态，捕捉最优穿刺时机，解决经皮穿刺难点。

提供多模式操作系统，根据预设规划路径自动运行至指定位置，提供穿刺的空间角度。

# HBsAg 检测试剂盒

1. 产品介绍

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

Lumipulse® G HBsAg-Quant 采用线性化检测 （如上图）

与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，是传统HBsAg试剂的10倍，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

2. 关于富士瑞必欧株式会社

富士瑞必欧株式会社（Fujirebio Inc.）是一家总部位于日本的体外诊断（IVD）领域的公司，成立于1950年。

富士瑞必欧开发了第一个梅毒测试的金标准——TPHA诊断试剂盒，并在1966年推出。

公司在全球范围内提供高质量的IVD测试解决方案，并通过收购 Centocor Diagnostics、CanAg Diagnostics 和 Innogenetics 等公司，增强了在不同临床领域的能力和专业知识。

全自动检测试剂部分截图

公司的产品线涵盖了从专业手动和自动化测试到完全自动化的常规测试解决方案。

富士瑞必欧的关键里程碑包括开发世界上第一台全自动化学发光酶免疫分析（CLEIA）仪器——Lumipulse®，该仪器在全球范围内使用。

此外，富士瑞必欧在神经退行性疾病、传染病和肿瘤学领域提供金标准检测，并继续为包括SARS-CoV-2感染在内的其他疾病提供新颖和常规的生物标志物。

主编｜赵清 审核｜祎禾