FDA突破性设备！介入脑积水分流管

文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

2024年8月28日，神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定。 该公司表示，此次认证由该设备的试点临床研究数据支持。

# 研发背景

脑积水是一种常见的颅脑疾病，治疗周期较长、并发症多且病情易恶化。脑积水可根据病理机制分为梗阻性和交通性脑积水。

主要手术方式之一是分流术：包括侧脑室外引流术，侧脑室-腹腔分流术，腰大池-腹腔分流术 。

过去分流手术因为采用定压管，容易出现分流不足的情况，导致难以有效缓解病情。

目前则主要采用可调压阀门，但依旧可能会出现并发症。如分流过度，即脑脊液引流过多，病人术后颅内压过低，从而出现头痛的问题。

再比如术后感染，堵塞和脑出血。

而CereVasc开发的介入脑积水分流管 eShunt有望解决传统脑积水弊端，用于治疗交通性脑积水患者。交通性脑积水是影响儿童和成人的最常见神经系统疾病之一。

# 关于 eShunt® 系统

系统构成：

eShunt 系统包括临时锚定支架、快速交换输送系统、植入式引流管。

• 临时锚定支架：用于辅助快速交换系统到位，为后续硬脑膜穿刺过程提供稳定的支撑，结构类似于颅内取栓支架，手术时通过微导管输送至岩下窦位置。

• 快速交换输送系统：用于穿刺硬脑膜，并输送植入式引流管，其远端Needle Guard RO显影标记可辅助确认穿刺针的方向和位置。

• 植入式引流管：该引流管长度为3cm，用于连接小脑桥脑池和颈内静脉，脑脊液通过该通道从小脑桥脑池流入颈内静脉，平衡压力的同时，避免了回流问题。

作用原理：

模拟大脑蛛网膜粒吸收脑积水的功能，在X射线指导下，通过导管系统经股静脉途径，将患者的小脑桥脑角池与岩下窦相连接，实现对脑脊液进行引流。

产品优点：

• 避免侵入性手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛管理；

• 减少与传统脑积水分流管相关的故障，例如感染、导管阻塞和过度引流；

• 无需将硬质导管穿过大脑皮层和皮层下白质；

• 也无需进行与传统 VPS 置入和翻修手术相关的多切口和侵入性分流导管隧道。

医生（例如介入神经放射科医生、神经外科医生、神经科医生）将在血管造影室中，在 X 射线引导下，使用局部麻醉，通过经皮股静脉入路部署 eShunt 系统。 耗时不到一小时。

一般情况下，可当天出院。而传统开放性外科脑室-腹腔分流术 (VPS) 术后需要住院2至4天。

2024年5月7日，CereVasc宣布已获得FDA批准，启动“评估 CereVasc® eShunt 系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性的关键性研究”（STRIDE 试验）

耶鲁New Haven Health健康中心神经血管外科主任、医学博士 Charles Matouk 担任 STRIDE 研究的首席研究员。

# 融资信息

A轮融资：2020年6月9日，实现A轮融资4390万美元，用于推进eShunt系统首次人体临床试验及其后续临床研究。

B轮融资：2024年5月13日，实现B轮融资7000万美元，用于eShunt系统的临床研究和FDA注册。

CereVasc 董事长兼首席执行官 Dan Levangie 表示：

“我们很高兴能与一流的投资者合作，证明了我们在 eShunt 方面取得的临床进展，以及我们改变脑积水治疗的潜力。”

# 关于 CereVasc 公司

CereVasc是一家神经系统疾病医疗设备公司，位于马萨诸塞州的医疗保健中心。

该公司的首款产品 eShunt 系统 已经获得了数项已发布的美国专利。 同时，CereVasc 仍在美国和国外申请其他应用程序专利。

目前，该公司拥有原始血管内脑脊液分流器专利权以及通过Tufts Medical Center，Inc.许可获得的设备改进专利权。

CereVasc的部分领导团队如下：

Daniel Levangie，CereVasc 联合创始人兼首席执行官，在医疗设备和体外诊断领域有多年研究经验。

Leslie Teso-Lichtman，高级副总裁兼首席财务官， 在医疗器械、全球生物技术和医疗保健行业拥有 40 多年的成功经验。 Adel Malek MD，联合创始人兼首席医疗官，塔夫茨医学中心神经外科主任、神经血管外科主任、脑血管和血管内科主任、医学院神经外科教授。

董事会成员如下：

其中，Carl Heilman在塔夫茨医疗中心担任神经外科系主任职位，并在塔夫茨大学医学院任教授一职。

Carl Heilman博士在神经外科手术技术上具有多年研究经验，是波士顿神经病学和精神病学学会、新英格兰神经外科学会、大学神经外科医师学会以及北美头骨基础学会的前任主席。

主编｜赵清 审核｜祎禾