北京
Q21
若检索到原研微生物敏感性的测试结果数据，是否需要重新进行研究？
需要用国内临床分离菌株重新进行研究。
Q22
对于没有动物模型的适应证，如何做II期临床试验？
可以选择自然发病病例，制定诊断、纳入和排除标准，根据研究目的，开展有效性和安全性评价。
Q23
复方制剂临床研究，没有批准于该靶动物相同的适应证的单方制剂，可以不做单方对照吗?
在理由充分的情况下可以。
Q24
临床试验所用靶动物为肉鸡，是否可以写鸡？
一般可以，种鸡和蛋鸡需作为单独靶动物研究。
Q25
慢性病如高血压，国内没有批准的同类药物，可以使用安慰剂对照或阴性对照吗？
可以使用安慰剂对照或阴性对照。
Q26
畜禽II、III期临床试验，原研尚未进口，原研药物是否可以作为对照药物？
原研药物可以作为对照药物。
Q27
进口注册提供的国外临床研究等资料，其机构是否应满足国内兽药GCP/GLP要求，并提供相应的证明性文件？
应满足国内兽药GCP/GLP要求，证明性文件可以不提供，但应有符合兽药GCP/GLP要求的声明。
Q28
临床试验场所增项和项目负责人的增项，可否在注册申报同时进行增项？
不可以，必须增项申请通过后才能申请注册。
Q29
抗微生物药物、抗寄生虫药物需要在南方和北方开展临床研究，非上述药物是否可以不考虑南北差异？
可以。
Q30
备案完成后，正在进行的II、III期临床试验，若想修改研究方案，是否需要重新备案？
可以重新备案或者试验报告按方案偏离处理。
Q31
宠物用药临床前研究大多用比格犬，实际犬的品种比较多，试验中是否考虑动物品种差异？
临床前研究一般使用比格犬，临床试验采用患病犬，需关注品种差异，申请人对靶动物安全性负责。
Q32
人用环境消毒剂转兽用环境消毒剂，申报人用消毒剂时的资料是否可以直接使用？
申报人用消毒剂时的资料可以直接作为申报资料使用。
Q33
宠物用消毒剂、环境消毒剂是否进行残留试验？
不需要。
Q34
兽用消毒剂的稳定性研究，是否按兽药稳定性研究指导原则进行研究？
需要按兽药稳定性研究指导原则进行研究。
Q35
缺少部分组织最大残留限量标准，是否需要建立？
需要建立。
Q36
仿制药做休药期验证时，残留量超过最大残留限量标准，是否可以延长休药期？
必须延长休药期以满足最大残留限量标准要求。
Q37
若国外参比是0休药期，可否做单点休药期验证？
需要按残留消除试验指导原则的要求开展残留消除研究，以确定申报产品休药期。
Q38
反刍动物等是否成年、幼年均需开展残留消除试验？
一般情况下只需开展成年动物的残留消除试验。
Q39
国外附条件批准的产品是否可以申请进口兽药注册，还是需要等正式批准后才可以申请进口兽药注册？
由于附条件批准的产品在上市后还需提供监管部门要求的数据或资料，需要再次评估，因此正式批准后才能申请进口兽药注册。
Q40
已经获得进口兽药注册证书的产品转国内生产如何申请？
按照批准文号管理办法的相关要求申请文号。
来源：中国兽医药品监察所
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