器械创新-从临床需求到工程实现 | GMC2024

文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

2024年6月28日，思宇MedTech主办的全球医疗科技大会（Global MedTech Conference 2024）在中关村国家自主创新示范区展示中心会议中心盛大召开。

大会汇聚了北京市相关委办局，来自全国各地的450余家企业、60余家医疗机构、20余家投资机构和10余家高校，累计600人参会，共同探讨行业发展趋势、政策导向、技术革新以及国际合作等重要话题。

开幕式上， 北京市海淀区人 民政府副区长林航、北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波等领导发表致辞。北京市疾控局副局长、北京市卫生健康委药械处处长刘清华，北京医药健康科技发展中心马丽梅副主任，中关村科学城管委会产业促进三处处长程万慧分别做报告，介绍北京市的生物医药产业和相关委办局政策。

在大会上，聚芯医疗联合创始人黄辉先生（以下简称“黄总”）发表了题为《器械创新-从临床需求到工程实现》的精彩演讲，详细阐述了公司在心脑血管介入产品研发方面的最新进展和创新成果，分享了其对医疗器械创新的深刻见解和实践经验。

# 聚芯医疗的崛起与愿景

黄总首先介绍了聚芯医疗的背景及其发展历程。聚芯医疗集团成立于2020年，总部位于中国深圳，是一家专注于心脑血管介入产品研发、生产及销售的高科技医疗器械公司。公司目前已拥有160多名员工，并在全球范围内申请了200多项专利。

黄总表示：“聚芯医疗致力于发掘心脏、脑血管及泛血管领域的创新治疗方案，为全球医患提供安全有效、创新可靠的神经介入和心脏介入诊疗器械。”

聚芯医疗的产品覆盖神经介入及结构性心脏病两大集群，全系列产品均拥有自主知识产权。公司拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间，具备成熟的心脑血管产品工艺技术及研发能力，配备功能齐全的医疗器械生产设备，拥有经验丰富的研发团队和销售人员。黄总强调：“我们的目标是成为全球领先、医患信任的医疗服务商。”

# 临床需求与创新挑战

黄总在演讲中指出，目前心脏内存在一种名为卵圆孔未闭（PFO）的异常通道，PFO在全球范围内影响着约27%的人口。这一疾病在某些情况下会导致偏头痛、缺血性脑卒中、心肌梗死等严重的临床症状。黄总解释道：“在胎儿期，心脏内有一个通道叫卵圆孔，正常情况下，这个通道会在出生后数月内关闭。然而，有27%的人群，这一通道无法完全关闭，从而在后期对健康产生影响。”

针对PFO的传统治疗方法包括药物治疗和外科手术，但这些方法存在创伤大、并发症多、恢复时间长等问题。黄总指出：“以往的药物治疗和外科手术虽然有效，但会带来诸多并发症和患者的长期痛苦，这促使我们寻求更优的方案。”

# 产品开发与创新

为了应对这些挑战，聚芯医疗开发了一种全新的经导管介入治疗技术，旨在实现无残留、无植入的治疗效果。黄总详细介绍了这一创新产品的开发过程：“我们的目标是通过更新的材料和结构设计，实现一个创新的产品和手术，使其在不改变心脏解剖结构的前提下，有效关闭PFO，从而减少术后并发症，缩短恢复时间。”

黄总特别提到，这一创新产品得到了福安医院院长的大力支持和合作。院长提出了“经导管实践外科的综合实践”的理念，通过新的材料和结构设计，实现介入无残留、无植入的目标。黄总表示：“这一产品的设计经历了三年多的时间，我们通过计算机仿真模拟和大量的动物实验，验证了其可行性和安全性。”

# 临床验证与未来展望

黄总在演讲中详细介绍了该产品的临床验证过程，包括产品设计、仿真实验、动物实验等多个环节。他指出：“我们做了大约30多例动物实验来验证这一产品的可行性，所有实验均在超声引导下进行，以确保整个手术过程的安全性和有效性。”

最近，这款创新器械在全球范围内完成了首例植入手术，手术全程在超声引导下进行，未使用射线，充分验证了该器械的安全性和有效性。黄总兴奋地说道：“我们成功完成了中国第一台该系统的植入手术，全程在超声引导下完成，没有使用射线，病人的恢复情况非常好。”

此外，黄总还提到，这款器械的全供应链实现了国产化，不存在“卡脖子”的问题。“所有的材料和部件都在中国实现了国产化，这不仅降低了成本，也确保了供应链的稳定性，”黄总补充道。“我们计划在2026年至2027年启动产品注册，目标是在未来为更多的患者提供这一创新治疗方案。”

# 知识产权保护

在演讲中，黄总强调了知识产权保护的重要性。他指出，针对这款创新器械，聚芯医疗已申请了16项发明专利，其中两项已获得授权，并布局了两项国际专利。黄总强调：“通过知识产权的保护，我们能够确保公司在生产研发中的权益不受侵害。”

黄总还提到，通过知识产权的布局，聚芯医疗不仅保护了自身的创新成果，也为未来的研发和市场拓展打下了坚实的基础。他表示：“我们将继续加大在知识产权方面的投入，确保我们的创新成果得到有效保护。”

# 筑梦未来的医疗创新之路

黄总的演讲展示了聚芯医疗在器械创新方面的卓越成就和未来发展的坚定信心。通过不断的技术革新和临床验证，聚芯医疗将继续为全球医患提供安全、有效的医疗解决方案，推动医疗科技的发展与进步。

黄总最后表示：“聚芯医疗将始终坚持以临床需求为导向，通过持续的技术创新和严谨的临床验证，为全球的医患提供更好的医疗器械和治疗方案。我们相信，在不久的将来，聚芯医疗的产品将会在全球范围内得到广泛应用，造福更多的患者。”

黄总的演讲不仅展示了聚芯医疗在医疗器械领域的创新能力和技术实力，也为整个医疗行业的发展提供了新的思路和方向。

主编｜赵清 审核｜祎禾