国内首个猴痘病毒检测产品获批上市！由广东企业自主研发

8月18日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。

广东省药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

猴痘疫情已扩散至亚洲

据多家媒体报道，这一新毒株为猴痘病毒“分支I”的变异株“分支Ib”，去年9月开始在刚果（金）传播。

猴痘疫情眼下已扩散至欧洲和亚洲。瑞典公共卫生局15日发布公报说，斯德哥尔摩地区一名患者确诊感染猴痘“分支I”毒株。这是在非洲大陆以外地区首次证实发现该毒株感染患者，患者曾前往非洲。

巴基斯坦卫生部门官员16日说，在过去两天内巴基斯坦至少发现3名确诊感染猴痘病毒的患者，这是今年以来该国发现的首批确诊猴痘感染病例。

8月14日，世界卫生组织自2022年7月以来第二次就猴痘疫情发出最高级别警报，引发公众关注。海关总署也于近日发布关于防止猴痘疫情传入我国的公告，提醒来自猴痘疫情发生国家（地区）的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛等症状，入境时应主动向海关申报。

“猴痘病毒主要通过密切接触传播，特别是性接触传播。生活接触传播风险比较低。自2023年9月20日起，我国将猴痘纳入乙类传染病进行管理。”中国疾控中心卫生应急中心有关专家表示。

据该专家介绍，猴痘为自限性疾病，症状早期可出现发热、头痛和淋巴结肿大等，常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段，伴有明显痒感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、生殖器、结膜和角膜等。

来源：新华社、广东药监、广东新闻联播