法律漏洞允许美国公司在食品中添加不安全成分

美国食品和药物管理局的现行法规允许食品公司独立确定数千种被视为"公认安全"（GRAS）的配料的安全性，通常不通知美国食品和药物管理局或披露安全数据。这种做法导致许多未经审查的物质被添加到美国食品供应中，引起了人们对市场后监督是否充分以及此类成分潜在风险的担忧。

由于食品及药物管理局的监督存在漏洞，食品行业可以决定哪些物质被视为"公认安全"。

美国食品和药物管理局（FDA）负责确保美国食品供应的安全，包括制定营养标签标准、与公司合作召回食品以及处理食源性疾病的爆发。然而，《美国公共卫生杂志》（American Journal of Public Health）最近发表的一篇文章指出，FDA 对食品添加剂和某些已在使用的配料的安全性采取了更加放手的态度。

美国食品和药物管理局的现行程序允许食品行业在涉及数千种添加成分时进行自我监管，即自行决定哪些成分应被视为"公认安全"或 GRAS，并自行决定是否向美国食品和药物管理局披露这些成分的使用情况和相关安全数据。因此，许多新物质在没有任何政府监督的情况下被添加到我们的食品供应中。

纽约大学全球公共卫生学院公共卫生政策与管理副教授、该研究的第一作者詹妮弗-波梅兰兹说："美国食品和药物管理局和公众都不知道我们的食品供应中有多少这样的成分--它们最常见于超加工食品中。"

GRAS 的分类

自 1958 年以来，美国食品和药物管理局一直负责在食品上市前评估添加到食品中的新化学物质和物质的安全性。然而，食品安全法对"食品添加剂"和"GRAS"成分进行了区分。被视为"食品添加剂"的化合物在用于食品之前必须经过 FDA 的审查和批准，而被视为 GRAS 的成分则不受这些规定的限制。

GRAS 名称最初是针对食品中已经存在的成分--例如醋和香料。但根据 1997 年开始使用的一项规定，食品及药物管理局允许食品行业独立确定哪些物质属于这一类别，包括许多添加到食品中的新物质。公司不需要公开这些成分的新用途和随附的安全数据供食品及药物管理局审查，而是可以在上市前自行研究评估成分的安全性，而无需通知或分享研究结果。食品及药物管理局建议--但并不要求--公司自愿向该局通报这类物质的使用及其研究结果，但实际上，许多这类物质是在没有通报的情况下添加的。

在分析中，研究人员回顾了美国食品及药物管理局和业界在食品中添加这些新化合物的历史，并指出缺乏真正的监督。其中包括联邦法院在 2021 年的一起案件中维持了美国食品及药物管理局的袖手旁观态度。

Pomeranz 说："值得注意的是，法院并没有认定 FDA 在 GRAS 成分方面的做法支持了我们食品供应的安全。法院只是裁定 FDA 的做法并不违法。"

研究报告的资深作者、塔夫茨大学食品即医学研究所所长兼弗里德曼营养科学与政策学院杰出教授达柳什-莫扎法里安（Dariush Mozaffarian）说："由于食品及药物管理局的政策，食品行业可以在不通知食品及药物管理局和公众的情况下，自由地'自我研发'他们希望添加到食品中的新物质。现在有数百种甚至数千种物质被添加到我们的食品中，而独立科学家、政府和公众对这些物质的真实安全性数据一无所知。"

货架上有什么？

据研究人员称，美国食品和药物管理局还缺乏一种正式的方法和足够的资源来审查那些已经上市的食品添加剂和 GRAS 物质。在某种成分被添加到食品中后，如果后来的研究表明会造成危害，食品及药物管理局可以审查新的数据，并在必要时采取行动减少或从食品中删除这种成分。作为一个罕见的例外，食品及药物管理局在 3 月份宣布，它将对食品中的 21 种化学物质进行审查，其中包括几种食品配料--这只是目前使用的数千种食品添加剂和 GRAS 物质中的一小部分。

有证据表明，溴酸钾是一种添加到烘焙食品和饮料中的化学物质，可能会致癌。溴酸钾在欧洲、加拿大、中国和日本被禁用；加利福尼亚州最近通过了一项法律，禁止使用溴酸钾和其他三种化学物质，伊利诺伊州、纽约州和宾夕法尼亚州也提出了类似的法案。

Pomeranz 说："这是 FDA 监管空白的一个鲜明例子。我们看到各州开始采取行动，填补美国食品及药物管理局对与危害日益相关的物质无所作为而留下的监管空白。"

食品及药物管理局对市场上 GRAS 成分的监督也很有限。该机构很少撤销 GRAS 认证（食品及药物管理局的一份清单仅显示 15 种物质曾被认为是 GRAS，但后来又被确定为非 GRAS），也不会对含有 GRAS 成分的食品进行持续审查，这些 GRAS 成分在低量添加时是安全的，但不能大量添加--例如咖啡因、盐和糖。

"1977 年，美国食品及药物管理局批准咖啡因作为 GRAS 物质在汽水中使用，其含量很低：0.02%，"Pomeranz 说。"但如今，咖啡因在能量饮料中的添加量远远超过了这个水平，这导致了与咖啡因相关的住院甚至死亡病例。鉴于美国食品和药物管理局对 GRAS 物质的使用进行监管，该机构可以对能量饮料中的咖啡因含量设定限制。"

"市场上 GRAS 物质和食品添加剂的数量之多，再加上人们对自身 GRAS 成分的存在缺乏了解、资源不足，以及即使是有充分依据的行动也被记录在案的时间延误，使得依靠上市后权力来确保安全食品供应是有缺陷的，也是不可靠的。"研究报告的合著者、哈佛大学法学院卫生法与政策创新中心主任、哈佛大学法学院食品法与政策诊所创始主任 Emily Broad Leib 说："食品及药物管理局只是开始利用其上市后权力来审查食品供应中的极少数成分，尽管危害的证据已经存在了几十年。"

更有力的保护

作者的分析为食品及药物管理局和国会提供了几种可能的行动，以更好地评估和监督 GRAS 物质和食品添加剂的安全性。这可能包括一项新的要求，即公司必须在食品中使用 GRAS 成分之前公开通知 FDA，并分享其基本安全数据；创建一个强大的审查程序，以便在 GRAS 成分和食品添加剂上市后对其安全性进行重新评估；以及澄清 GRAS 成分和食品添加剂之间的区别。

为了资助加强对食品供应的监督，研究人员建议国会为食品及药物管理局划拨更多资源，或者制定一项用户付费计划，由食品公司支付费用，以便食品及药物管理局在食品中添加配料之前对其安全性进行审查。

Pomeranz 说："食品及药物管理局和国会都可以做得更多，使食品及药物管理局能够完成确保食品供应安全的使命。"

编译自/ScitechDaily

doi: 10.2105/ajph.2024.307755