获批FDA！美敦力独家分销AI内镜再次升级！

文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

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2024年8月6日，Cosmo Intelligent Medical Devices （Cosmo IMD）公司宣布新一代GI Genius获得美国 FDA 批准，美敦力将在全球范围内独家分销第6代 GI Genius 硬件。

今年4月，美敦力推出最新一代软件ColonPRO™，用于GI Genius™智能内窥镜系统，加强患者护理效果。

美敦力的GI Genius智能内窥镜模块

# GI Genius：AI助力结肠镜检查

GI Genius™计算机辅助息肉检测系统是Cosmo IMD 公司开发的一款智能内窥镜系统，也是第一个商用计算机辅助检测(CADe) 系统。

系统由AI驱动辅助息肉检测，据悉，该产品是市面上首个使用AI技术帮助临床医生实时检测不同形状，大小和形态的结肠病变设备。

智能标识：系统运行过程中，若是检测到可疑病变部位，就会在显示器上用绿色方框标出，同时伴有短促的声音提醒医生注意。

兼容性强：与市场上主流品牌的内窥镜处理器集成，只需要连接到现有的内窥镜、视频处理器和显示器就可使用，不用改变肠镜检查的流程。

准确度高：可以识别和标记与息肉一致的异常情况，包括人眼可能无法检测到的小扁平息肉。

数据库支撑：GI Genius 的训练靠的是Cosmo IMD 公司建立的肠镜检测图像库，里面包含了来自20个中心的1300万张息肉图像，检测灵敏度达99.7%，误报率低于1%。

更新迭代：此次通过美国FDA 批准的下一代GI Genius™ AI辅助息肉检测系统可以托管多个 AI 应用程序，改进了连接性能、提升能源效率，扩大集成硬件，实时表现更加稳定。此次更新利用了英伟达的 IGX Orin 平台技术和 Holoscan 技术。

Cosmo IMD 总裁 Nhan Ngo Dinh 表示：

“GI Genius 在内窥镜技术领域树立了新标准。我们的创新动力是希望通过人工智能改善患者护理，此次美国 FDA 的批准是一项重大成就，加强了我们的领导地位，我们会继续致力于为医生提供先进的治疗工具，改善患者治疗结果。”

# 研究数据

研究表明，标准护理（即高清白光结肠镜检查）相比，使用GI Genius™ 系统可提高ADR（腺瘤检出率），降低AMR（腺瘤漏诊率）。

使用该系统发现多发息肉的可能性提高50%，发现远端结肠息肉的可能性增加了53%，发现近端结肠息肉的可能性增加28%。

ADR 每提高1%，结直肠癌的风险就会降低3%。

对于扁平病变、多倍体病变，使用 GI Genius 模块已证明与单独结肠镜检查相比，ADR增加了14%，提高了准确性，减少结肠镜检查之间可能发生的间隔癌。

美国FDA 于2021年4月批准了GI Genius系统的de novo许可。该系统还在欧洲获得了CE认证。它还在亚洲、澳大利亚和中东部分市场上市。

根据当前的全球引入该系统的数据来看，GI Genius™每年有可能对270万名患者产生影响。

早在2023年3月，美敦力就曾经宣布将与英伟达（Nvidia）合作，将其医疗级实时AI计算软件平台 NVIDIA Holoscan 和工业级边缘AI硬件平台NVIDIA IGX 嵌入到GI Genius AI 辅助结肠镜检查系统中，为医生提供AI增强的诊断图像。

Holoscan 通过在边缘提供可扩展、软件定义的流媒体数据处理所需的全栈式基础设施，助力将新的AI应用引入临床环境。

# GI Genius AI Access™平台

此外，美敦力还扩大了与 Cosmo IMD 的合作，建立一个能够托管来自第三方开发人员的多个基于人工智能的诊断平台。

随着英伟达技术的加入，美敦力和 Cosmo Pharmaceuticals 推出了一个创新中心网站，AI赋能的应用随后可以托管在美敦力的软件GI Genius AI Access™平台上，帮助第三方开发人员使用基于云的平台，更好地训练和验证他们自己的AI模型。

# 关于Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo Pharmaceuticals 成立于1997年，最初只是Cosmo S.p.A基金会从帕克戴维斯（现辉瑞集团）购买的位于米兰的一个制造部门，目前该公司已在瑞士证券交易所上市。 公司在2023上半财年的总营收为4370万欧元（约3.35亿人民币） 。

公司专注于胃肠道疾病，除了GI Genius™计算机辅助息肉检测系统外，主要是开发基于Multi Matrix MMX®技术的医药产品，该技术在药物片剂表面涂有抗酸碱的丙烯酸共聚物，从而使大部分活性药物成分（API）能够顺利进入肠道，保证药物的效果能得到充分的发挥。

主编｜赵清 审核｜祎禾