一位美国律所合伙人眼中：中国药企出海的合规难题

2024年，在中国Biotech们最需要出海卖药的时间节点，却偏偏撞上了美国最重视“生物安全”的时刻。

美国是创新药市场的最大金主，美国的FDA是审判创新药含金量的最高“法庭”。于是，一方面，在制药产业链金字塔上层，美国的MNC和中国的Biotech交易并购案例激增；另一方面，中美地缘政治对中国CXO药企的负面影响也在不断发酵。 如今美国大选已箭在弦上，风云快速变幻 ，很难说明年美国国会或政府是否会加大制裁和监控中国企业的力度。

所以，在医药魔方与廖圣强律师的对话中，议题围绕着《生物安全法案》和出海企业合规问题展开。在中国药企出海美国的进程中，“合规”是最容易被抓到痛脚的地方，尤其是地缘政治导致的合规问题占比越来越高，比如企业的规模、细分行业、股东和高管背景，是否有敏感实体的介入、是否有跨境敏感信息的传输，是否收集人类基因资源信息，这些都将成为出海中的合规“红线”。

Morgan Lewis律所合伙人 廖圣强

廖圣强是美国Morgan Lewis律所的合伙人，他常驻于中国上海和美国波士顿，熟悉美国法律体系，也参与过多个MNC和中国Biotech的交易案例。在他看来，中国药企面对美国的制裁并非没有转圜余地，在实际案例中，律师、Lobby、公共关系协同的游说力量，很大程度上能改变美国国会议院对于中国企业的看法。

中美的政治文化传统、法律体系差异很大，土生土长的中 国药企对美国政治生态中的“Lobby文化”不太了解。“Lobby(游说)”是一项在美国合法的政治活动，一般指利益团体（比如企业）雇佣专业人士（前政客、律师、智库人员等）通过游说来影响立法者的决定。

今年5月，美国众议院监督与问责委员会投票通过最新一版众议院《生物安全法案》。路透社称，该法案将药明生物、药明康德、华大基因、华大智造和Complete Genomics 5家 中资企业列入受关注企业名单 。 据廖圣强表示，他的团队直接参与了被《生物安全法案》点名的中国客户的应对措施。

在阴雨绵绵的地缘政治气候下，出海的中国药企遭遇越来越严格的合规审查，美国的律师、Lobby人士和公关人员为这些药企保驾护航。不管何种天气，通过跨境专业人士增加双方了解互信，都是登陆大洋彼岸时必须上手的游戏规则。

以下是医药魔方与廖圣强律师的对话内容。

出海堵点：地缘政治引发的新合规问题

医药魔方：近一年来，美国在对中国生物药企的限制逐步增加。双方对垒，一方是生物制药最强大的国家，一方是中国的民营企业，似乎中国药企毫无胜算，您怎么看待这个问题？

廖圣强：并非毫无胜算，这个问题要分情况来说。

现在中国药企出海时，地缘政治类的合规风险尤其多。比如说《生物安全法案》是专门针对中国企业的立法，还有比如美国拜登政府出台的行政命令会刻意限制跨境敏感信息的传输，包括人类基因资源信息的收集。在这种背景下，美国的立法、行政、执法等机构对中国企业都有偏负面或不信任的态度。

在生物医药产业，当中国企业需要出海时，不管是和美国大药企的研发合作，还是资产交易或公司并购，包括在海外上市，都会遇到地缘政治性的合规风险，但这并非毫无办法，之前也不是没有案例。

具体的路径可以概括为由律师、专业游说机构、智库、专业的公共关系机构等机构合作，去和各种利益相关方进行沟通和斡旋，以消除美国的决策者对中国药企存在的一部分偏见、误解和担忧。

医药魔方：这种偏见和误解主要体现在哪里？

廖圣强：首先是美国的一些核心行政和监管机构所释放的“政治气温“。

从我个人经验来说，企业层面中美存在沟通空间。因为行政机构的信息源往往存在失真之处，包括对于中国企业的运作机制，对国有企业和民营企业之间的区别，对中国特定的政策背景等等，都带有一些误读。误读会引起误判， 中美两地 都应该部署大量专业团队去伪存真，消除误解，增进互信。

这个过程中，律师的作用非常关键，包括对于法案、法律草案的解读，尤其是对于其负面效果的解读。有解读之后，律师可以通过立法建议，去既解决美国监管机构的忧虑，又能够最大限度地保护中国企业不被误伤。

另一方面，由于美国整体政治气候的原因，美国的媒体、智库、反华议员们会针对中国相关的企业发表一些不准确的调查报告和攻击性言论。从我亲身参与的个案来看，这种攻击是带有明显对于中国企业的误读乃至曲解。比如说最极端的一种偏见是只要是中国背景的公司就不应该被美国信任。

其次也存在一些相对中性点的“偏见”，这种偏见会分析中国企业背后的投资背景、高管背景、股权结构。当一家中国公司的股东结构有国资背景尤其是国有股权投资基金时，美国议员非常在意国资背景在中国公司的治理结构中到底发挥什么作用，再比如公司董事会有前中国政府官员，这些都会触发他们的警戒线。

因为他们对中国缺乏了解，不会去深究其中细节，就会有一些以偏概全、以讹传讹、断章取义的成分。

举个例子，中国有国资背景的股权基金在某家企业投了一笔钱，是不是这家企业就变成一个国有企业了？并非如此。实际上，国资的PE基金只是一个被动的财务投资者，在公司治理结构里既没有投票权也没有董事的席位，但调查报告的作者是分不清的，在他们理解中存在这类投资就是企业受到中国政府控制的证据。

企业被列入实体名单后，移出需要几个步骤？

医药魔方：在自上而下的偏见和打压下，中国企业和律师能够做什么呢？

廖圣强：每个不同的政府部门所维护的清单都有不同的法律依据。但总体而言，律师需要与客户合作系统性地整理并向美国政府解读，比如：已有的证据不能证明此企业被中国政府控制，（国资股权）这种股权投资方式在中国很正常，这只是一个被动财务投资者的概念。

一个法规政策的解读涉及到对于美国立法体系的解读，对于中国融资背景下的公司治理体系的解读，对于中国公司治理实践中私营股份发挥作用的解读。如何去抽丝剥茧地去和美国政策制定者交换意见，使得对方愿意倾听和了解，这可能就是我们这种跨境专业律师所需要发挥的作用。

从我的经验来看，中国企业已经逐渐改变了想法。以往中国企业普遍的观点是 “反正美国人对我有偏见，我再怎么解释也没用”，但从具体案例来看，实际情况并非如此，越来越多的中国企业也意识到了这一点。法律在美国是很好的武器，美国政策制定的大背景是对中国极度缺乏了解，如果中国企业不去主动去沟通，任由企业被误解和曲解，最终结果一定是负面的。

而且根据我所在的律所参与的一些案例，我们认为这种沟通是有效果的。比如《生物安全法案》未被列入美国NDAA法案的讨论议程，这就是一个巨大的进步。至于沟通有多大效果，也取决于客户的配合度和律师所掌握的有利因素，但从目前经济大环境来讲，中国企业出海是必答题而不是选答题，为了继续生存下去，合规是出海企业必须要做好的重要环节。

医药魔方：中国公司进入这类实体名单后，被移除的法理依据是什么？

廖圣强：其实，移除和移进都是有可能的。因为理论上《生物安全法案》不是只针对某家公司，而是针对所有被怀疑的公司。

这里需要注意的是，与其他已经执行的制裁名单比如商务部的实体清单不同，虽然现在《生物安全法案》并没有作为单独的法案通过立法、也尚未通过美国今年的 NDAA 法案被提前审议，但后续也存在被重新纳入议题的可能性，甚至可能在下一届美国119届国会重拾上述议题。

同时，《生物安全法案》最新提案也有一个所谓的移除程序，这意味着如果能通过后行政机构的调查，证明被点名的中国企业没有受到中国政府的控制，也没有对美国国家安全构成威胁，列入名单还是可以被移除。名单是双向的，可进可出。

医药魔方：一般来说，移除程序是怎样的？

廖圣强：企业可以积极去和美国的监管机构进行沟通，去澄清一些误解，比如不构成、不满足企业被制裁的条件，关键是讲明白这样一个事实：不管是业务模式、股东背景，还是企业行为，企业对美国的生物安全不构成任何威胁。之后，最坏的结果是在行政程序的层面没能够从名单中移除，这种情况下，企业还可以通过诉讼渠道来移除。

风声鹤唳的气温下，药企出海要提前排除风险

医药魔方：中国企业怎样去关注自己有没有被列进实体名单？

廖圣强：企业要做合规风险排查，进行风险识别。首先要看企业所处的细分领域是否存在被美国监管机构关注的可能，尤其是人类基因数据和个人敏感信息的收集和跨境传输，还有产品技术本身是否存在军民两用的可能性等。

医药魔方：这样的话中国药企在美国做临床试验也会遇到限制？

廖圣强：这就是挑战。其实一定程度上就像Tiktok面临的问题一样——你的影响力不能太大，影响力大了就会有问题。

此外，也要重视整个公司业务模式的问题，比如说怎样做本地化的信息存储、信息安全等，这个层面上，相当于如何尽量去向美国监管机构证明，即使存在敏感信息的收集，企业也会严格遵守美国当地法律的规定，甚至高于当地法律要求。

医药魔方：刚才说到风险识别，这也是出海合规的一方面吗？

廖圣强：主要是两方面，一方面是企业投资者的背景调查，律师团队可以从整个公司治理架构方面提出“去风险”建议，这是相对静态的状态下，也就是说公司还未遇到来自美国监管机构的挑战之前做的合规内容。

第二种是在出海过程当中，当中国企业要与境外交易相对方达成交易时，境外投资方&收购方不会直接与企业进行商业谈判，而是先进行尽调。尽调不是什么新鲜事，但随着现在地缘政治风险增加，中国企业是否存在被制裁的风险，成为了境外投资方尽调的重点，对于境外投资方来说，中国企业的任何地缘政治风险都需要给出合理解释，否则收购方内部不予通过。所以，有经验的律师会预判收购方的尽调问题，并作出准备和答复。

医药魔方：哪些方面是境外投资者认为有地缘政治风险的地方？

廖圣强：有些问题是以前的尽调中也会重点问的，比如说知识产权的权属问题和权属链条问题，包括：转让链条是否完整？是否会产生在权属上的任何争议？专利权的效力会不会被挑战？会不会侵权？

现在随着地缘政治的紧张态势，MNC越来越关注的还是投资者背景，比如股东背景和高管背景，比如是否有敏感实体的介入。比如收购方要详细审核企业主要股东是哪些，有没有股东上了美国的实体清单或者 SDN清单 （Specially Designated Nationals And Blocked Persons List，特别指定国民清单） 。

医药魔方：如果有的话，律师的作用是什么？

廖圣强：律师可以说明、澄清，有时候甚至不排除提前安排高风险股东或投资方退出，这才能够符合美国的交易对手或者买方的风控要求，相当于竞标当中非常核心的步骤。

另外，也要关注公司整体业务模式和整体合规体系是否健全，以及企业核心产品以及相关技术会不会涉及到美国的出国管制。这包括两个方面，一个是最终公司销售的产品本身，举个例子，如果一家企业所在行业是基因疗法一类的，企业可能因为该业务模式本身受到美国关注，如果这家基因疗法企业要做临床试验有可能涉及到收集患者的一些敏感基因信息，那么这个业务本身风险又再加上企业的中国背景，这对美国来说就是更大的风险，收购方就会把这个风险考虑进去。

还有一方面，比如企业的服务或者产品需要从美国进口一些仪器跟设备，这些仪器设备本身可能也受美国出口管制，一旦这些仪器和设备上了某种清单，企业将拿不到先进的设备和供应渠道，这个业务就没法继续做下去。这也是属于风险识别，企业都可以提前进行一些布局。

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