@医师/药师，这5款药物的说明书已修订，国家药监局发布公告！

近日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告》，对5款含有丙酚替诺福韦的药品说明书进行了修订，主要集中在“不良反应”和“注意事项”两部分，现将修订内容进行总结，方便临床参考。

这5款药物为艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）和富马酸丙酚替诺福韦片，主要用于治疗艾滋病、慢性乙型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎肝硬化。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

不良反应

新增肾脏及泌尿系统疾病，如急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征（表1）。由于这些反应是在药品上市后的不确定规模人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。

注意事项

关注新发或者恶化的肾功能损害（肾毒性）。

已有使用含丙酚替诺福韦药品后出现肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病和范可尼综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有关的潜在混杂因素，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替诺福韦相关的不良反应。

不推荐将艾考恩丙替片用于估计肌酐清除率为15~＜30 ml/min的患者，或者未接受长期血液透析的估计肌酐清除率＜15 ml/min的终末期肾病患者。

肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体类抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。

在艾考恩丙替片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，应评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

考比司他是艾考恩丙替片的一种成分，虽然其可抑制肾小管肌酐分泌而使血清肌酐升高，但不影响肾小球滤过。这种升高通常在开始治疗的2周内出现，停药后是可逆的。确诊血清肌酐较基线升高超过0.4 mg/dl的患者应当密切监测肾脏安全。

来源丨国家药品监督管理局官网

编辑丨冯熙雯

审核丨卢璐